Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodolin/etanolin vertaaminen lääkettä eluoiviin helmiin (DEB) hepatosellulaariseen karsinoomaan

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Tuleva tutkimus, jossa verrataan Lipiodol Plus -etanoliliuosta verrattuna lääkkeitä eluoiviin helmiin maksan transvaltimoiden kemoembolisaatioon hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Maksasolukarsinoomaleesioiden kemoembolisaatio on hyväksytty ja usein käytetty menetelmä näiden leesioiden palliatiiviseen tai parantavaan hoitoon. Näillä yrityksillä pyritään tekemään näistä potilaista parempi ehdokas maksansiirtoon tai tarjoamaan lievitystä heidän tilalleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi haaraa, Drug-Eluting Beads doksorubisiinin (DEB) ja lipiodoletanoliseoksen (LEM) kanssa. Tavoitteena on osoittaa LEM:n non-inferiority, mikä, jos totta, helpottaa yksinkertaista vaihtoehtoa DEB:ille. Potilaat satunnaistetaan yhteen tutkimuksen haaraan, ja he pysyvät kyseisessä haarassa, jos he tarvitsevat lisää embolisaatiota tulevaisuudessa. Molemmat mainitut menetelmät (DEB ja LEM) kuuluvat hoitostandardin piiriin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh-luokka A tai B
  • Biopsialla todistettu HCC tai hypervaskulaarinen massa Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) kriteerien mukaan
  • Potilas ei ole ehdokas kirurgiseen resektioon tai perkutaaniseen ablaatioon
  • ikä yli 18 vuotta ja voi suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh luokka C
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >16
  • Ekstrahepaattinen sairaus
  • Kaksipuolinen tai pääporttilaskimotukos
  • Kokonaisbilirubiini > 2,2
  • Seerumin albumiini < 2,6
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Korjaamaton INR > 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status > 2
  • Kasvaintaakka > 50 % maksan tilavuudesta
  • Hepatofugal portaalilaskimovirtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkkeitä eluoivat helmet doksorubisiinin kanssa
Doksorubisiinia sisältäviä lääkeainehelmiä (DEB) annetaan helmien kautta, jotka vapauttavat sen maksaan nivuspunktiokohdan kautta ja kuljetetaan katetrin kautta maksaa ruokkivien verisuonten kautta.
Lääke: Drug-Eluting Beads (DEB) doksorubisiinin kanssa
Yksi hoito lääkeainehelmillä (DEB) doksorubisiinilla, joka annettiin maksaan nivuspunktion kautta ja kuljetettiin maksaa ruokkivien verisuonten kautta (hoidon standardia kohti).
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol-etanoliseos (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) annostellaan maksaan nivuspunktiokohdan kautta ja kuljetetaan katetrin kautta maksaa syöttävien verisuonten kautta.
Lääke: Lipiodol-etanoliseos
Yksi Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) -käsittely annetaan maksaan nivuspunktiokohdan kautta ja kuljetetaan maksaa ruokkivien verisuonten kautta (hoidon standardien mukaan).
Muut nimet:
  • LEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on post-embolisaation oireyhtymä
Aikaikkuna: Viikko 6 Intervention jälkeinen
Potilaiden lukumäärä, joilla on post-embolisaation oireyhtymä, joka sisältää väsymystä, anoreksiaa, pahoinvointia ja kuumetta.
Viikko 6 Intervention jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on enkefalopatia embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 Intervention jälkeinen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli enkefalopatia embolisoinnin jälkeen.
Viikko 6 Intervention jälkeinen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Muutokset (merkitty arvosanaksi 0 [ei ollenkaan] - 4 [erittäin]; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-180) Syövän hoidon ja maksasappien toiminnallisen arvioinnin (FACT-Hep) elämänlaatukyselyn eri näkökohdista (45 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on maksa-sappisyöpä).
Lähtötilanne ja viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Maksan toimintatestien tulosten vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Luettelo tuloksista koskien alfafetoproteiinia (AFP), albumiinia (Alb), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALKP), veren ureatype (BUN), kreatiniini (Cr), glomerulusten suodatusnopeus ( GFR), bilirubiini (T, D), verihiutaleet (Plt), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR - protrombiiniaika), Child-Pugh-pistemäärä.
Päivä 0 ja viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Kuvausvaste
Aikaikkuna: Viikko 6 Intervention jälkeinen
European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteerien määrittelemä joukko ei-invasiivisia kriteerejä HCC:lle kirroosipotilailla. Diagnoosi vahvistetaan, jos kahdessa kuvantamismenetelmässä (US, CT, magneettikuvaus (MRI)) näkyy satunnainen kyhmy, johon liittyy valtimon hypervaskularisaatio AFP-tasoista riippumatta, tai jos yksittäinen moodi osoittaa vauriota, kun AFP-tasot ovat yli 400 ng/ ml. Histologinen diagnoosi vaaditaan, jos potilas ei ole kirroosi tai jos leesiot ovat alle 2 cm.
Viikko 6 Intervention jälkeinen
Potilaiden määrä, joille on tehty maksansiirto
Aikaikkuna: Viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 6 toimenpiteen jälkeen
Määräytyy kuolinpäivän tai sensurointipäivän mukaan.
Viikko 6 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011LS117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa