Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lipiodolu/etanolu z kulkami uwalniającymi lek (DEB) w raku wątrobowokomórkowym

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Prospektywne badanie porównujące roztwór Lipiodol plus etanol z kulkami uwalniającymi lek do przeztętniczej chemoembolizacji wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Chemoembolizacja zmian raka wątrobowokomórkowego jest akceptowaną i często stosowaną metodą paliatywnego lub leczniczego leczenia tych zmian. Podejmowane są próby uczynienia tych pacjentów lepszymi kandydatami do przeszczepu wątroby lub zapewnienia łagodzenia ich stanu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie prospektywne z dwoma ramionami, kulkami uwalniającymi lek z doksorubicyną (DEB) i mieszaniną etanolu i lipiodolu (LEM), którego celem jest wykazanie równoważności LEM, co, jeśli jest prawdziwe, ułatwi prostą alternatywę dla DEB. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy badania i pozostaną w tej grupie, jeśli w przyszłości będą musieli wykonać więcej embolizacji. Obie wymienione metody (DEB i LEM) mieszczą się w standardzie postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Child-Pugh klasa A lub B
  • Potwierdzony biopsją HCC lub masa hipernaczyniowa zgodnie z kryteriami Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL).
  • Pacjent nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub ablacji przezskórnej
  • wiek > 18 lat i zdolna do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Child-Pugh klasa C
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >16
  • Choroba pozawątrobowa
  • Obustronny lub główny zakrzep żyły wrotnej
  • Bilirubina całkowita > 2,2
  • Albumina surowicy < 2,6
  • Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Nieskorygowany INR > 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Masa guza > 50% objętości wątroby
  • Przepływ żyły wrotnej wątrobowo-fugalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Perełki uwalniające lek z doksorubicyną
Perełki uwalniające lek (DEB) z doksorubicyną są podawane przez kulki, które uwalniają ją do wątroby przez miejsce nakłucia w pachwinie i dostarczane przez cewnik przez naczynia, które odżywiają wątrobę.
Lek: Perełki uwalniające lek (DEB) z doksorubicyną
Jedno podanie kuleczek uwalniających lek (DEB) z doksorubicyną do wątroby przez miejsce nakłucia w pachwinie i podanie przez naczynia odżywiające wątrobę (zgodnie ze standardem postępowania).
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanina etanolu lipiodolowego (LEM)
Lipiodol Etanol Mixture (LEM) jest podawany do wątroby przez miejsce nakłucia w pachwinie i dostarczany przez cewnik przez naczynia, które odżywiają wątrobę.
Lek: Mieszanina etanolu Lipiodol
Jeden zabieg Lipiodol Etanol Mixture (LEM) jest podawany do wątroby przez miejsce nakłucia w pachwinie i dostarczany przez naczynia, które odżywiają wątrobę (zgodnie ze standardem opieki).
Inne nazwy:
  • LEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem pozaembolizacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 6 po interwencji
Liczba zgłoszonych pacjentów z zespołem poembolizacyjnym, który obejmuje zmęczenie, anoreksję, nudności, gorączkę.
Tydzień 6 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z encefalopatią po embolizacji
Ramy czasowe: Tydzień 6 po interwencji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła encefalopatia po embolizacji.
Tydzień 6 po interwencji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 po interwencji
Zmiany (odnotowane jako wynik od 0 [wcale] do 4 [bardzo duże]; całkowity wynik waha się od 1-180) w różnych aspektach kwestionariusza jakości życia FACT-Hep (45-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 po interwencji
Porównanie wyników badań czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 6 po interwencji
Lista wyników dla alfa-fetoproteiny (AFP), albuminy (Alb), transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALKP), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny (Cr), wskaźnika przesączania kłębuszkowego ( GFR), bilirubina (T, D), płytki krwi (Plt), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – czas protrombinowy), wynik Child-Pugh.
Dzień 0 i tydzień 6 po interwencji
Odpowiedź obrazowania
Ramy czasowe: Tydzień 6 po interwencji
Określony przez European Association for the Study of the Liver (EASL) kryteria zestaw nieinwazyjnych kryteriów dla HCC u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie zostaje ustalone, jeśli dwie metody obrazowania (USG, CT, rezonans magnetyczny (MRI)) wykażą przypadkowy guzek z hiperunaczynieniem tętniczym niezależnie od poziomów AFP lub jeśli pojedyncza metoda wykazuje zmianę, gdy poziomy AFP przekraczają 400 ng// ml. Diagnostyka histologiczna jest wymagana, jeśli pacjent nie ma marskości wątroby lub jeśli zmiany są mniejsze niż 2 cm.
Tydzień 6 po interwencji
Liczba pacjentów po udanym przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 6 po interwencji
Tydzień 6 po interwencji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Tydzień 6 po interwencji
Określona według daty śmierci lub daty ocenzurowanej.
Tydzień 6 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011LS117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj