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Comparaison du lipiodol/éthanol avec des billes à élution médicamenteuse (DEB) pour le carcinome hépatocellulaire

30 août 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Étude prospective comparant la solution de lipiodol plus éthanol à des billes à élution médicamenteuse pour la chimioembolisation transartérielle du foie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

La chimioembolisation des lésions de carcinome hépatocellulaire est une méthode acceptée et fréquemment utilisée pour le traitement palliatif ou curatif de ces lésions. Ces tentatives sont faites pour faire de ces patients de meilleurs candidats à une greffe du foie ou pour fournir des soins palliatifs à leur état.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée à deux bras, Billes à élution médicamenteuse avec doxorubicine (DEB) et mélange d'éthanol et de lipiodol (LEM), dans le but de montrer la non-infériorité du LEM, qui, si elle est vraie, facilitera une alternative simple aux DEB. Les patients seront randomisés dans un bras de l'étude et resteront dans ce bras s'ils ont besoin d'autres embolisations à l'avenir. Les deux méthodes mentionnées (DEB et LEM) relèvent de la norme de diligence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Child-Pugh classe A ou B
  • HCC prouvé par biopsie ou masse hypervasculaire selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Patient non candidat à une résection chirurgicale ou à une ablation percutanée
  • âge > 18 ans et capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Child-Pugh classe C
  • Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 16
  • Maladie extrahépatique
  • Thrombus bilatéral ou de la veine porte principale
  • Bilirubine totale > 2,2
  • Albumine sérique < 2,6
  • Espérance de vie < 2 mois
  • INR non corrigé > 2
  • Statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Charge tumorale > 50 % volume hépatique
  • Flux veineux portal hépatofuge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Billes à élution médicamenteuse avec doxorubicine
Les billes à élution médicamenteuse (DEB) avec doxorubicine sont administrées via des billes qui la libèrent dans le foie via un site de ponction à l'aine et délivrées via un cathéter à travers les vaisseaux qui alimentent le foie.
Médicament: Billes à élution médicamenteuse (DEB) avec doxorubicine
Un traitement de perles à élution médicamenteuse (DEB) avec de la doxorubicine administré au foie par un site de ponction à l'aine et administré par les vaisseaux qui alimentent le foie (selon la norme de soins).
Autres noms:
  • Doxorubicine
ACTIVE_COMPARATOR: Mélange Lipiodol Ethanol (LEM)
Le mélange d'éthanol et de lipiodol (LEM) est administré au foie par un site de ponction à l'aine et délivré par cathéter à travers les vaisseaux qui alimentent le foie.
Médicament: Mélange Lipiodol Ethanol
Un traitement de Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) est administré au foie par un site de ponction à l'aine et administré par les vaisseaux qui alimentent le foie (selon la norme de soins).
Autres noms:
  • LEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints du syndrome post-embolisation
Délai: Semaine 6 après l'intervention
Nombre de patients atteints du syndrome post-embolisation signalés, notamment fatigue, anorexie, nausées, fièvre.
Semaine 6 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteints d'encéphalopathie après embolisation
Délai: Semaine 6 après l'intervention
Nombre de patients ayant eu une encéphalopathie après embolisation.
Semaine 6 après l'intervention
Changements dans la qualité de vie
Délai: Ligne de base et semaine 6 après l'intervention
Changements (notés par un score de 0 [pas du tout] à 4 [beaucoup] ; le score total varie de 1 à 180) dans les différents aspects du questionnaire de qualité de vie Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) (un instrument d'auto-évaluation de 45 items conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancers hépatobiliaires).
Ligne de base et semaine 6 après l'intervention
Comparaison des résultats des tests de la fonction hépatique
Délai: Jour 0 et semaine 6 après l'intervention
Liste des résultats pour l'alpha-foetoprotéine (AFP), l'albumine (Alb), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALKP), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (Cr), le taux de filtration glomérulaire ( GFR), bilirubine (T, D), plaquettes (Plt), rapport international normalisé (INR - temps de prothrombine), score de Child-Pugh.
Jour 0 et semaine 6 après l'intervention
Réponse d'imagerie
Délai: Semaine 6 après l'intervention
Déterminé par les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), un ensemble de critères non invasifs pour le CHC chez les patients cirrhotiques. Le diagnostic est posé si deux modalités d'imagerie (échographie, scanner, imagerie par résonance magnétique (IRM)) montrent un nodule coïncident avec une hypervascularisation artérielle quel que soit le taux d'AFP, ou si une seule modalité montre une lésion lorsque les taux d'AFP sont supérieurs à 400 ng/ ml. Le diagnostic histologique est requis si le patient n'est pas cirrhotique ou si les lésions sont inférieures à 2 cm.
Semaine 6 après l'intervention
Nombre de patients ayant réussi une greffe de foie
Délai: Semaine 6 après l'intervention
Semaine 6 après l'intervention
La survie globale
Délai: Semaine 6 après l'intervention
Déterminé par date de décès ou date censurée.
Semaine 6 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011LS117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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