간세포 암종에 대한 리피오돌/에탄올과 약물 용출 비드(DEB) 비교
2017년 8월 30일 업데이트: University of Minnesota
간세포암종 치료에서 간의 경동맥 화학색전술에서 리피오돌과 에탄올 용액을 약물 용출 비드와 비교한 전향적 연구
간세포 암종 병변의 화학색전술은 이러한 병변의 고식적 또는 완치적 치료를 위해 허용되고 자주 사용되는 방법입니다.
이러한 시도는 이러한 환자를 간 이식을 위한 더 나은 후보로 만들거나 그들의 상태에 대한 완화를 제공하기 위해 이루어지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 독소루비신(DEB)과 리피오돌 에탄올 혼합물(LEM)이 함유된 약물 용출 비드의 두 가지 무작위 전향적 연구로, LEM의 비열등성을 보여주기 위한 목표가 있으며, 이것이 사실일 경우 DEB에 대한 간단한 대안을 용이하게 할 것입니다.
환자는 연구의 한 부문에 무작위 배정되며 향후 더 많은 색전술이 필요한 경우 해당 부문에 남게 됩니다.
언급된 두 가지 방법(DEB 및 LEM) 모두 치료 표준에 속합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- 유럽 간 연구 협회(EASL) 기준에 따라 생검으로 입증된 HCC 또는 과혈관 종괴
- 수술적 절제 또는 경피적 절제 대상자가 아닌 환자
- 연령 > 18세 및 동의 가능
제외 기준:
- 차일드-푸 클래스 C
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >16에 대한 모델
- 간외 질환
- 양측 또는 주요 문맥 혈전
- 총 빌리루빈 > 2.2
- 혈청 알부민 < 2.6
- 기대 수명 < 2개월
- 수정되지 않은 INR > 2
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 > 2
- 종양 부담 > 50% 간 부피
- 간문맥 정맥 흐름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 독소루비신 함유 약물 방출 비드
독소루비신이 포함된 DEB(Drug-Eluting Beads)는 사타구니 천자 부위를 통해 간으로 약물을 방출하는 비드를 통해 투여되고 간을 공급하는 혈관을 통해 카테터를 통해 전달됩니다.
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사타구니 천자 부위를 통해 간으로 투여되고 간에 영양을 공급하는 혈관을 통해 전달되는 독소루비신을 사용한 DEB(Drug-Eluting Beads)의 한 가지 치료(치료 기준에 따라).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리피오돌 에탄올 혼합물(LEM)
리피오돌 에탄올 혼합물(LEM)은 사타구니 천자 부위를 통해 간으로 투여되고 간을 공급하는 혈관을 통해 카테터를 통해 전달됩니다.
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리피오돌 에탄올 혼합물(LEM)의 한 가지 치료는 사타구니 천자 부위를 통해 간으로 투여되고 간을 공급하는 혈관을 통해 전달됩니다(치료 기준에 따라).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 후 증후군 환자 수
기간: 개입 후 6주차
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피로, 식욕 부진, 메스꺼움, 열을 포함하는 색전 후 증후군이 보고된 환자 수.
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개입 후 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 후 뇌병증 환자
기간: 개입 후 6주차
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색전술 후 뇌병증이 발생한 환자 수.
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개입 후 6주차
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6주차
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FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) 삶의 질 설문지의 다양한 측면에서 변화(0점[전혀 그렇지 않음]에서 4점[매우 많이]로 표시됨; 총점 범위는 1-180점) (간담도암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 45개 항목의 자가 보고 도구).
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기준선 및 개입 후 6주차
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간 기능 검사 결과 비교
기간: 개입 후 0일 및 6주차
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알파-태아단백(AFP), 알부민(Alb), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALKP), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Cr), 사구체 여과율( GFR), 빌리루빈(T, D), 혈소판(Plt), 국제 표준화 비율(INR - 프로트롬빈 시간), Child-Pugh 점수.
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개입 후 0일 및 6주차
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이미징 응답
기간: 개입 후 6주차
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유럽 간 연구 협회(EASL) 기준에 의해 간경변증 환자의 HCC에 대한 일련의 비침습적 기준이 결정되었습니다.
진단은 AFP 수치와 관계없이 두 가지 영상법(US, CT, 자기공명영상(MRI))에서 동맥혈관과다형성을 동반한 결절이 동시에 보이거나, AFP 수치가 400 ng/s 이상일 때 한 가지 영상법에서 병변이 보이면 진단이 내려진다. ml.
환자가 간경변증이 아니거나 병변의 크기가 2cm 미만인 경우 조직학적 진단이 필요합니다.
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개입 후 6주차
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성공적인 간 이식 환자 수
기간: 개입 후 6주차
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개입 후 6주차
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전반적인 생존
기간: 개입 후 6주차
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사망 날짜 또는 검열된 날짜로 결정됩니다.
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개입 후 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011LS117
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