Comparação de Lipiodol/Etanol com grânulos farmacológicos (DEB) para carcinoma hepatocelular
30 de agosto de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Estudo Prospectivo Comparando Lipiodol Plus Ethanol Solution Comparado a Drug-Eluting Beads para Quimioembolização Trans-arterial do Fígado no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular
A quimioembolização de lesões de carcinoma hepatocelular é um método aceito e frequentemente utilizado para o tratamento paliativo ou curativo dessas lesões.
Essas tentativas estão sendo feitas para tornar esses pacientes melhores candidatos ao transplante de fígado ou para fornecer paliação para sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado com dois braços, Drug-Eluting Beads com doxorrubicina (DEB) e mistura de etanol lipiodol (LEM), com o objetivo de mostrar a não inferioridade do LEM, o que, se verdadeiro, facilitará uma alternativa simples aos DEBs.
Os pacientes serão randomizados para um braço do estudo e permanecerão nesse braço se precisarem de mais embolizações no futuro.
Ambos os métodos mencionados (DEB e LEM) se enquadram no padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh classe A ou B
- CHC comprovado por biópsia ou massa hipervascular de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Paciente não candidato a ressecção cirúrgica ou ablação percutânea
- idade > 18 anos e capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Child-Pugh classe C
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) >16
- doença extra-hepática
- Trombo de veia porta bilateral ou principal
- Bilirrubina total > 2,2
- Albumina sérica < 2,6
- Expectativa de vida < 2 meses
- INR não corrigido > 2
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Carga tumoral > 50% do volume hepático
- Fluxo venoso portal hepatofugal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grânulos Eluidores de Drogas com Doxorrubicina
As esferas farmacológicas (DEB) com doxorrubicina são administradas por meio de esferas que as liberam no fígado por meio de um local de punção na virilha e administradas por cateter através dos vasos que alimentam o fígado.
|
Um tratamento de Drug-Eluting Beads (DEB) com Doxorrubicina administrado no fígado através de um local de punção na virilha e administrado através dos vasos que alimentam o fígado (de acordo com o padrão de tratamento).
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mistura de Etanol Lipiodol (LEM)
A Mistura de Etanol Lipiodol (LEM) é administrada ao fígado através de um local de punção na virilha e entregue via cateter através dos vasos que alimentam o fígado.
|
Um tratamento de Mistura de Etanol Lipiodol (LEM) é administrado ao fígado através de um local de punção na virilha e administrado através dos vasos que alimentam o fígado (de acordo com o padrão de tratamento).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com síndrome pós-embolização
Prazo: Semana 6 pós-intervenção
|
Contagem de pacientes com síndrome pós-embolização relatada, incluindo fadiga, anorexia, náusea e febre.
|
Semana 6 pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com encefalopatia após embolização
Prazo: Semana 6 pós-intervenção
|
Contagem de pacientes que tiveram encefalopatia após a embolização.
|
Semana 6 pós-intervenção
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e Semana 6 após a intervenção
|
Alterações (observadas como uma pontuação de 0 [nada] a 4 [muito]; pontuação total varia de 1 a 180) nos diferentes aspectos do questionário de qualidade de vida Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) (um instrumento de autorrelato de 45 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer hepatobiliar).
|
Linha de base e Semana 6 após a intervenção
|
|
Comparação dos resultados dos testes de função hepática
Prazo: Dia 0 e Semana 6 Pós-Intervenção
|
Lista de resultados para alfa-fetoproteína (AFP), albumina (Alb), alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALKP), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr), taxa de filtração glomerular ( TFG), bilirrubina (T, D), plaquetas (Plt), razão normalizada internacional (INR - tempo de protrombina), escore de Child-Pugh.
|
Dia 0 e Semana 6 Pós-Intervenção
|
|
Resposta de imagem
Prazo: Semana 6 pós-intervenção
|
Determinado pelos critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL) um conjunto de critérios não invasivos para HCC em pacientes cirróticos.
O diagnóstico é estabelecido se duas modalidades de imagem (US, CT, ressonância magnética (MRI)) mostram um nódulo coincidente com hipervascularização arterial, independentemente dos níveis de AFP, ou se uma única modalidade mostra uma lesão quando os níveis de AFP são superiores a 400 ng/ ml.
O diagnóstico histológico é necessário se o paciente não for cirrótico ou se as lesões forem menores que 2 cm.
|
Semana 6 pós-intervenção
|
|
Número de pacientes com transplante hepático bem-sucedido
Prazo: Semana 6 após a intervenção
|
Semana 6 após a intervenção
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Semana 6 após a intervenção
|
Determinado pela data da morte ou data censurada.
|
Semana 6 após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etanol
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- 2011LS117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .