Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lipiodolu/etanolu s kuličkami uvolňujícími léčivo (DEB) pro hepatocelulární karcinom

30. srpna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Prospektivní studie porovnávající roztok Lipiodol plus ethanol ve srovnání s kuličkami uvolňujícími léčivo pro transarteriální chemoembolizaci jater při léčbě hepatocelulárního karcinomu

Chemoembolizace lézí hepatocelulárního karcinomu je uznávanou a často používanou metodou pro paliativní nebo kurativní léčbu těchto lézí. Tyto pokusy jsou činěny, aby se z těchto pacientů stali lepší kandidáti na transplantaci jater nebo aby se jejich stav zmírnil.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie se dvěma rameny, Drug-Eluting Beads s doxorubicinem (DEB) a směsí lipiodol-ethanolu (LEM), s cílem prokázat noninferioritu LEM, která, pokud je pravdivá, usnadní jednoduchou alternativu k DEB. Pacienti budou randomizováni do jednoho ramene studie a zůstanou v tomto rameni, pokud budou v budoucnu potřebovat další embolizaci. Obě zmíněné metody (DEB a LEM) spadají do standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A nebo B
  • Biopsií prokázaný HCC nebo hypervaskulární masa podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL).
  • Pacient není kandidátem na chirurgickou resekci nebo perkutánní ablaci
  • věk > 18 let a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh třída C
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >16
  • Extrahepatální onemocnění
  • Bilaterální nebo hlavní trombus portální žíly
  • Celkový bilirubin > 2,2
  • Sérový albumin < 2,6
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Nekorigované INR > 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nádorová zátěž > 50 % objemu jater
  • Hepatofugální portální žilní tok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perličky uvolňující léčivo s doxorubicinem
Drug-Eluting Beads (DEB) s doxorubicinem se podávají prostřednictvím kuliček, které jej uvolňují do jater přes místo vpichu do třísla a dodávají se katetrem přes cévy, které vyživují játra.
Lék: Drug-Eluting Beads (DEB) s doxorubicinem
Jedno ošetření perliček uvolňujících léčivo (DEB) doxorubicinem podávaným do jater přes místo vpichu do třísla a dodávaným přes cévy, které vyživují játra (podle standardní péče).
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol Ethanol Směs (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) se podává do jater přes místo vpichu do třísla a dodává se katetrem přes cévy, které vyživují játra.
Lék: Lipiodol Ethanol Směs
Jedno ošetření směsi Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) se podává do jater přes místo vpichu do třísla a dodává se přes cévy, které vyživují játra (podle standardní péče).
Ostatní jména:
  • LEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s postembolizačním syndromem
Časové okno: 6. týden po intervenci
Počet hlášených pacientů s postembolizačním syndromem, který zahrnuje únavu, anorexii, nevolnost, horečku.
6. týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s encefalopatií po embolizaci
Časové okno: 6. týden po intervenci
Počet pacientů, kteří měli encefalopatii po embolizaci.
6. týden po intervenci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden po intervenci
Změny (označené jako skóre 0 [vůbec ne] až 4 [velmi mnoho]; celkové skóre se pohybuje od 1 do 180) v různých aspektech dotazníku kvality života funkčního hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep) (45-položkový self-report nástroj určený k měření kvality života související se zdravím u pacientů s hepatobiliárním karcinomem).
Výchozí stav a 6. týden po intervenci
Srovnání výsledků jaterních funkčních testů
Časové okno: Den 0 a týden 6 po intervenci
Seznam výsledků pro alfa-fetoprotein (AFP), albumin (Alb), alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALKP), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (Cr), rychlost glomerulární filtrace ( GFR), Bilirubin (T, D), krevní destičky (Plt), mezinárodní normalizovaný poměr (INR - protrombinový čas), Child-Pugh skóre.
Den 0 a týden 6 po intervenci
Imaging Response
Časové okno: 6. týden po intervenci
Kritéria European Association for the Study of the Liver (EASL) stanovila soubor neinvazivních kritérií pro HCC u pacientů s cirhózou. Diagnóza je stanovena, pokud dvě zobrazovací modality (US, CT, magnetická rezonance (MRI)) ukazují koincidenční uzel s arteriální hypervaskularizací bez ohledu na hladiny AFP, nebo pokud jedna modalita ukazuje lézi, když jsou hladiny AFP vyšší než 400 ng/ ml. Histologická diagnóza je nutná, pokud pacient nemá cirhózu nebo pokud jsou léze menší než 2 cm.
6. týden po intervenci
Počet pacientů s úspěšnou transplantací jater
Časové okno: 6. týden po intervenci
6. týden po intervenci
Celkové přežití
Časové okno: 6. týden po intervenci
Určeno datem úmrtí nebo datem cenzury.
6. týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011LS117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit