Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lipiodol/Ethanol med Drug-eluing Beads (DEB) for hepatocellulært karcinom

30. august 2017 opdateret af: University of Minnesota

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner Lipiodol Plus Ethanol-opløsning sammenlignet med lægemiddel-eluerende perler til transarteriel kemoembolisering af lever ved behandling af hepatocellulært karcinom

Kemoembolisering af hepatocellulære carcinomlæsioner er en accepteret og hyppigt anvendt metode til palliativ eller helbredende behandling af disse læsioner. Disse forsøg bliver gjort for at gøre disse patienter til en bedre kandidat til levertransplantation eller for at lette deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie med to arme, Drug-Eluting Beads med doxorubicin (DEB) og lipiodol ethanolblanding (LEM), med det mål at vise non-inferiority af LEM, hvilket, hvis det er sandt, vil lette et simpelt alternativ til DEB'er. Patienter vil blive randomiseret til den ene arm af undersøgelsen og vil forblive i den arm, hvis de skal have mere embolisering i fremtiden. Begge de nævnte metoder (DEB og LEM) falder inden for plejestandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Biopsi bevist HCC eller hypervaskulær masse i henhold til European Association for Study of the Lever (EASL) kriterier
  • Patienten er ikke kandidat til kirurgisk resektion eller perkutan ablation
  • alder > 18 år og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse C
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score >16
  • Ekstrahepatisk sygdom
  • Bilateral eller hovedportalvenetrombe
  • Total bilirubin > 2,2
  • Serumalbumin < 2,6
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Ukorrigeret INR > 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status > 2
  • Tumorbelastning > 50 % levervolumen
  • Hepatofugal portal venøs flow

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel-eluerende perler med doxorubicin
Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin indgives via perler, der frigiver det til leveren gennem et punkteringssted i lysken og leveres via kateter gennem de kar, der føder leveren.
Medicin: Drug-Eluing Beads (DEB) med Doxorubicin
Én behandling af Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin indgivet til leveren gennem et punkteringssted i lysken og leveret gennem de kar, der fodrer leveren (i henhold til plejestandard).
Andre navne:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol Ethanol Blanding (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) indgives til leveren gennem et lyskepunktursted og leveres via kateter gennem de kar, der føder leveren.
Medicin: Lipiodol Ethanol Blanding
Én behandling af Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) indgives til leveren gennem et lyskepunktursted og afgives gennem de kar, der fodrer leveren (i henhold til standard pleje).
Andre navne:
  • LEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Antallet af patienter med post-emboliseringssyndrom rapporteret, som inkluderer træthed, anoreksi, kvalme, feber.
Uge 6 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med encefalopati efter embolisering
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Antal patienter, der havde encefalopati efter embolisering.
Uge 6 efter intervention
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 6 efter intervention
Ændringer (noteret som en score på 0 [slet ikke] til 4 [meget]; den samlede score spænder fra 1-180) i de forskellige aspekter af den funktionelle vurdering af kræftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsspørgeskemaet (et 45-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hepatobiliær cancer).
Baseline og uge 6 efter intervention
Sammenligning af resultater af leverfunktionstests
Tidsramme: Dag 0 og uge 6 efter intervention
Liste over resultater for alfa-føtoprotein (AFP), albumin (Alb), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALKP), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (Cr), glomerulær filtrationshastighed ( GFR), Bilirubin (T, D), blodplader (Plt), internationalt normaliseret forhold (INR - protrombintid), Child-Pugh score.
Dag 0 og uge 6 efter intervention
Billeddannelsesrespons
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Bestemt af European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier et sæt ikke-invasive kriterier for HCC hos cirrosepatienter. Diagnosen stilles, hvis to billeddannende modaliteter (US, CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) viser en sammenfaldende knude med arteriel hypervaskularisering uanset AFP-niveauer, eller hvis en enkelt modalitet viser en læsion, når AFP-niveauerne er mere end 400 ng/ ml. Histologisk diagnose er påkrævet, hvis patienten ikke er cirrotisk, eller hvis læsionerne er mindre end 2 cm.
Uge 6 efter intervention
Antal patienter med vellykket levertransplantation
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Uge 6 efter intervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Bestemt af dødsdato eller censureret dato.
Uge 6 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011LS117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Drug-Eluing Beads (DEB) med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner