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Comparación de lipodol/etanol con microesferas liberadoras de fármacos (DEB) para el carcinoma hepatocelular

30 de agosto de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Estudio prospectivo que compara la solución de lipodol más etanol con perlas liberadoras de fármacos para la quimioembolización transarterial del hígado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

La quimioembolización de lesiones de carcinoma hepatocelular es un método aceptado y de uso frecuente para el tratamiento paliativo o curativo de estas lesiones. Estos intentos se realizan para hacer de estos pacientes un mejor candidato para el trasplante de hígado o para brindar paliación a su condición.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado con dos brazos, perlas liberadoras de fármaco con doxorrubicina (DEB) y mezcla de etanol de lipiodol (LEM), con el objetivo de demostrar la no inferioridad de LEM, lo que, de ser cierto, facilitará una alternativa simple a las DEB. Los pacientes serán asignados al azar a un brazo del estudio y permanecerán en ese brazo si necesitan más embolización en el futuro. Ambos métodos mencionados (DEB y LEM) se encuentran dentro del estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child-Pugh clase A o B
  • CHC comprobado por biopsia o masa hipervascular según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
  • Paciente no candidato a resección quirúrgica o ablación percutánea
  • edad > 18 años y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Child-Pugh clase C
  • Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >16
  • Enfermedad extrahepática
  • Trombo en la vena porta principal o bilateral
  • Bilirrubina total > 2,2
  • Albúmina sérica < 2,6
  • Esperanza de vida < 2 meses
  • INR no corregido > 2
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
  • Carga tumoral > 50% volumen hepático
  • Flujo venoso porta hepatofugo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Microesferas liberadoras de fármacos con doxorrubicina
Las microesferas liberadoras de fármaco (DEB) con doxorrubicina se administran a través de microesferas que la liberan al hígado a través de un sitio de punción en la ingle y se administran a través de un catéter a través de los vasos que alimentan el hígado.
Droga: Microesferas liberadoras de fármacos (DEB) con doxorrubicina
Un tratamiento de microesferas liberadoras de fármaco (DEB) con doxorrubicina administrada en el hígado a través de un sitio de punción en la ingle y administrada a través de los vasos que alimentan el hígado (según el estándar de atención).
Otros nombres:
  • Doxorrubicina
COMPARADOR_ACTIVO: Mezcla de Lipiodol Etanol (LEM)
La Mezcla de Lipiodol Etanol (LEM) se administra al hígado a través de un sitio de punción en la ingle y se administra a través de un catéter a través de los vasos que alimentan el hígado.
Droga: Mezcla de etanol de lipodol
Un tratamiento de mezcla de etanol de lipodol (LEM) se administra al hígado a través de un sitio de punción en la ingle y se administra a través de los vasos que alimentan el hígado (según el estándar de atención).
Otros nombres:
  • LEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con síndrome postembolización
Periodo de tiempo: Semana 6 Post Intervención
Recuento de pacientes con síndrome postembolización informado que incluye fatiga, anorexia, náuseas, fiebre.
Semana 6 Post Intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con Encefalopatía Posterior a Embolización
Periodo de tiempo: Semana 6 Post Intervención
Conteo de pacientes que tuvieron encefalopatía después de la embolización.
Semana 6 Post Intervención
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 después de la intervención
Cambios (señalados como una puntuación de 0 [nada] a 4 [mucho]; la puntuación total oscila entre 1 y 180) en los diferentes aspectos del cuestionario de calidad de vida de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep) (un instrumento de autoinforme de 45 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cánceres hepatobiliares).
Línea de base y semana 6 después de la intervención
Comparación de los resultados de las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 6 Post Intervención
Lista de resultados de alfafetoproteína (AFP), albúmina (Alb), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALKP), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr), tasa de filtración glomerular ( GFR), bilirrubina (T, D), plaquetas (Plt), índice internacional normalizado (INR - tiempo de protrombina), puntuación de Child-Pugh.
Día 0 y Semana 6 Post Intervención
Respuesta de imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6 Post Intervención
Determinado por los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), un conjunto de criterios no invasivos para CHC en pacientes cirróticos. El diagnóstico se establece si dos modalidades de imagen (US, CT, resonancia magnética (MRI)) muestran un nódulo coincidente con hipervascularización arterial independientemente de los niveles de AFP, o si una sola modalidad muestra una lesión cuando los niveles de AFP son superiores a 400 ng/ mililitros Se requiere diagnóstico histológico si el paciente no es cirrótico o si las lesiones son menores de 2 cm.
Semana 6 Post Intervención
Número de pacientes con trasplante de hígado exitoso
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la intervención
Semana 6 después de la intervención
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la intervención
Determinado por fecha de muerte o fecha censurada.
Semana 6 después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011LS117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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