Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение липиодола/этанола с гранулами с лекарственным покрытием (DEB) при гепатоцеллюлярной карциноме

30 августа 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Проспективное исследование, сравнивающее раствор липиодола плюс этанол с гранулами с лекарственным покрытием для трансартериальной химиоэмболизации печени при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Химиоэмболизация поражений гепатоцеллюлярной карциномы является признанным и часто используемым методом паллиативного или радикального лечения этих поражений. Эти попытки предпринимаются, чтобы сделать этих пациентов лучшими кандидатами на трансплантацию печени или обеспечить паллиативное лечение их состояния.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование с двумя группами, шариками с лекарственным покрытием с доксорубицином (DEB) и смесью липиодол-этанол (LEM), с целью показать не меньшую эффективность LEM, что, если это правда, будет способствовать простой альтернативе DEB. Пациенты будут рандомизированы в одну группу исследования и останутся в этой группе, если им потребуется больше эмболизации в будущем. Оба упомянутых метода (DEB и LEM) соответствуют стандарту лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс Чайлд-Пью А или В
  • Подтвержденный биопсией ГЦК или гиперваскулярное образование в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени (EASL)
  • Пациент не является кандидатом на хирургическую резекцию или чрескожную аблацию
  • возраст > 18 лет и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Чайлд-Пью класс C
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >16 баллов
  • Внепеченочное заболевание
  • Двусторонний или основной тромб воротной вены
  • Общий билирубин > 2,2
  • Сывороточный альбумин < 2,6
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
  • Нескорректированное МНО > 2
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
  • Опухолевая нагрузка > 50% объема печени
  • Гепатофугальный портальный венозный кровоток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гранулы с лекарственным покрытием с доксорубицином
Гранулы с лекарственным покрытием (DEB) с доксорубицином вводят через гранулы, которые высвобождают его в печень через место пункции в паху, и доставляют через катетер через сосуды, питающие печень.
Лекарство: Гранулы с лекарственным покрытием (DEB) с доксорубицином
Одно лечение гранулами с лекарственным покрытием (DEB) с доксорубицином, вводимым в печень через паховую пункцию и доставляемым через сосуды, питающие печень (в соответствии со стандартом лечения).
Другие имена:
  • Доксорубицин
ACTIVE_COMPARATOR: Смесь липиодола и этанола (LEM)
Смесь липиодол-этанола (LEM) вводят в печень через паховую пункцию и доставляют через катетер через сосуды, питающие печень.
Лекарство: Смесь липиодола с этанолом
Одна обработка смесью этанола липиодола (LEM) вводится в печень через место прокола в паху и доставляется через сосуды, питающие печень (в соответствии со стандартом лечения).
Другие имена:
  • ЛЕМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с постэмболизационным синдромом
Временное ограничение: Неделя 6 после вмешательства
Сообщается о количестве пациентов с постэмболизационным синдромом, который включает утомляемость, анорексию, тошноту, лихорадку.
Неделя 6 после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с энцефалопатией после эмболизации
Временное ограничение: Неделя 6 после вмешательства
Количество пациентов с энцефалопатией после эмболизации.
Неделя 6 после вмешательства
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя после вмешательства
Изменения (отмечаются как баллы от 0 [совсем нет] до 4 [очень сильно]; общий балл колеблется от 1 до 180) в различных аспектах опросника качества жизни функциональной оценки терапии рака и гепатобилиарной системы (FACT-Hep) (инструмент самоотчета из 45 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с гепатобилиарным раком).
Исходный уровень и 6-я неделя после вмешательства
Сравнение результатов функциональных тестов печени
Временное ограничение: День 0 и неделя 6 после вмешательства
Список результатов для альфа-фетопротеина (AFP), альбумина (Alb), аланинтрансаминазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), щелочной фосфатазы (ALKP), азота мочевины крови (BUN), креатинина (Cr), скорости клубочковой фильтрации ( СКФ), билирубин (Т, Д), тромбоциты (Plt), международное нормализованное отношение (МНО - протромбиновое время), шкала Чайлд-Пью.
День 0 и неделя 6 после вмешательства
Отклик изображения
Временное ограничение: Неделя 6 после вмешательства
Определенный Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL) критерий набора неинвазивных критериев ГЦК у пациентов с циррозом печени. Диагноз устанавливается, если два метода визуализации (УЗИ, КТ, магнитно-резонансная томография (МРТ)) показывают совпадающий узел с артериальной гиперваскуляризацией независимо от уровня АФП или если один метод показывает поражение при уровне АФП более 400 нг/мл. мл. Гистологический диагноз требуется, если у пациента нет цирроза или если поражения меньше 2 см.
Неделя 6 после вмешательства
Количество пациентов с успешной трансплантацией печени
Временное ограничение: Неделя 6 после вмешательства
Неделя 6 после вмешательства
Общая выживаемость
Временное ограничение: Неделя 6 после вмешательства
Определяется по дате смерти или дате цензуры.
Неделя 6 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011LS117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться