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Confronto di lipiodol/etanolo con microsfere a rilascio di farmaco (DEB) per il carcinoma epatocellulare

30 agosto 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Studio prospettico che confronta Lipiodol più soluzione di etanolo rispetto a microsfere a rilascio di farmaco per la chemioembolizzazione transarteriosa del fegato nel trattamento del carcinoma epatocellulare

La chemioembolizzazione delle lesioni del carcinoma epatocellulare è un metodo accettato e frequentemente utilizzato per il trattamento palliativo o curativo di queste lesioni. Questi tentativi vengono fatti per rendere questi pazienti un candidato migliore per il trapianto di fegato o per fornire un palliativo alla loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a due bracci, Drug-Eluting Beads con doxorubicina (DEB) e miscela di lipiodol etanolo (LEM), con l'obiettivo di mostrare la non inferiorità del LEM, che se vero faciliterà una semplice alternativa ai DEB. I pazienti saranno randomizzati a un braccio dello studio e rimarranno in quel braccio se avranno bisogno di più embolizzazione in futuro. Entrambi i metodi menzionati (DEB e LEM) rientrano nello standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe Child-Pugh A o B
  • HCC comprovato da biopsia o massa ipervascolare secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Paziente non candidato alla resezione chirurgica o all'ablazione percutanea
  • età > 18 anni e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Classe Child-Pugh C
  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) >16
  • Malattia extraepatica
  • Trombo della vena porta bilaterale o principale
  • Bilirubina totale > 2,2
  • Albumina sierica < 2,6
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • INR non corretto > 2
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Carico tumorale > 50% del volume epatico
  • Flusso venoso portale epatofugo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sfere a rilascio di farmaco con doxorubicina
Le microsfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina vengono somministrate tramite microsfere che la rilasciano nel fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e rilasciate tramite catetere attraverso i vasi che alimentano il fegato.
Droga: Sfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina
Un trattamento di microsfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina somministrata al fegato attraverso un sito di puntura inguinale e somministrata attraverso i vasi che alimentano il fegato (secondo lo standard di cura).
Altri nomi:
  • Doxorubicina
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di Lipiodol Etanolo (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) viene somministrato al fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e consegnato tramite catetere attraverso i vasi che alimentano il fegato.
Droga: Miscela di Lipiodol Etanolo
Un trattamento di Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) viene somministrato al fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e somministrato attraverso i vasi che alimentano il fegato (secondo lo standard di cura).
Altri nomi:
  • LEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome post-embolizzazione
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Conteggio dei pazienti con sindrome post-embolizzazione riportata che include affaticamento, anoressia, nausea, febbre.
Settimana 6 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con encefalopatia dopo embolizzazione
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Conteggio dei pazienti con encefalopatia dopo l'embolizzazione.
Settimana 6 dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 dopo l'intervento
Cambiamenti (indicati come un punteggio da 0 [per niente] a 4 [molto]; il punteggio totale varia da 1 a 180) nei diversi aspetti del questionario sulla qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep) (uno strumento di autovalutazione di 45 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumori epatobiliari).
Basale e settimana 6 dopo l'intervento
Confronto dei risultati dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 6 dopo l'intervento
Elenco dei risultati per alfa-fetoproteina (AFP), albumina (Alb), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALKP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), velocità di filtrazione glomerulare ( GFR), bilirubina (T, D), piastrine (Plt), rapporto internazionale normalizzato (INR - tempo di protrombina), punteggio Child-Pugh.
Giorno 0 e settimana 6 dopo l'intervento
Risposta per immagini
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Determinato dai criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) una serie di criteri non invasivi per l'HCC nei pazienti cirrotici. La diagnosi viene stabilita se due modalità di imaging (US, TC, risonanza magnetica (MRI)) mostrano un nodulo coincidente con ipervascolarizzazione arteriosa indipendentemente dai livelli di AFP, o se una singola modalità mostra una lesione quando i livelli di AFP sono superiori a 400 ng/ ml. La diagnosi istologica è necessaria se il paziente non è cirrotico o se le lesioni sono inferiori a 2 cm.
Settimana 6 dopo l'intervento
Numero di pazienti con trapianto di fegato riuscito
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Settimana 6 dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Determinato per data di morte o data censurata.
Settimana 6 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011LS117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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