Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lipiodol/Ethanol met Drug-eluting Beads (DEB) voor hepatocellulair carcinoom

30 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Prospectieve studie waarin Lipiodol Plus Ethanol-oplossing wordt vergeleken met geneesmiddelafgevende korrels voor trans-arteriële chemo-embolisatie van de lever bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Chemo-embolisatie van hepatocellulaire carcinoomlaesies is een geaccepteerde en veelgebruikte methode voor de palliatieve of curatieve behandeling van deze laesies. Deze pogingen worden gedaan om van deze patiënten een betere kandidaat te maken voor levertransplantatie of om hun aandoening te verzachten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie met twee armen, Drug-eluting Beads met doxorubicine (DEB) en lipiodol-ethanolmengsel (LEM), met als doel non-inferioriteit van LEM aan te tonen, wat, indien waar, een eenvoudig alternatief voor DEB's zal vergemakkelijken. Patiënten worden gerandomiseerd naar één arm van het onderzoek en blijven in die arm als ze in de toekomst meer embolisatie nodig hebben. Beide genoemde methoden (DEB en LEM) vallen binnen de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh klasse A of B
  • Biopsie bewezen HCC of hypervasculaire massa volgens criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of percutane ablatie
  • leeftijd > 18 jaar oud en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kind-Pugh klasse C
  • Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) score >16
  • Extrahepatische ziekte
  • Bilaterale of hoofdpoortadertrombus
  • Totaal bilirubine > 2,2
  • Serumalbumine < 2,6
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Ongecorrigeerde INR > 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Tumorlast > 50% levervolume
  • Hepatofugale portale veneuze stroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddelafgevende parels met doxorubicine
Drug-eluting Beads (DEB) met doxorubicine worden toegediend via beads die het via een liespunctieplaats aan de lever afgeven en via een katheter door de vaten die de lever voeden, afgeven.
Geneesmiddel: Drug-eluting Beads (DEB) met doxorubicine
Eén behandeling met drug-eluting beads (DEB) met doxorubicine toegediend aan de lever via een liespunctieplaats en toegediend via de vaten die de lever voeden (volgens zorgstandaard).
Andere namen:
  • Doxorubicine
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol Ethanol Mengsel (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) wordt via een liespunctieplaats in de lever toegediend en via een katheter afgeleverd via de vaten die de lever voeden.
Geneesmiddel: Lipiodol Ethanol Mengsel
Eén behandeling met Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) wordt aan de lever toegediend via een liespunctieplaats en afgeleverd via de vaten die de lever voeden (volgens zorgstandaard).
Andere namen:
  • LEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met post-embolisatiesyndroom
Tijdsspanne: Week 6 na interventie
Aantal gerapporteerde patiënten met post-embolisatiesyndroom, waaronder vermoeidheid, anorexia, misselijkheid en koorts.
Week 6 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met encefalopathie na embolisatie
Tijdsspanne: Week 6 na interventie
Aantal patiënten met encefalopathie na embolisatie.
Week 6 na interventie
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 na interventie
Veranderingen (genoteerd als een score van 0 [helemaal niet] tot 4 [zeer veel]; totale score varieert van 1-180) in de verschillende aspecten van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) kwaliteit van leven (een zelfrapportage-instrument met 45 items dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lever- en galkanker).
Basislijn en week 6 na interventie
Vergelijking van de resultaten van leverfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 0 en week 6 na de interventie
Lijst met resultaten voor alfa-fetoproteïne (AFP), albumine (Alb), alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALKP), bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr), glomerulaire filtratiesnelheid ( GFR), bilirubine (T, D), bloedplaatjes (Plt), internationaal genormaliseerde ratio (INR - protrombinetijd), Child-Pugh-score.
Dag 0 en week 6 na de interventie
Beeldvormingsreactie
Tijdsspanne: Week 6 na interventie
Vastgesteld door criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) een reeks niet-invasieve criteria voor HCC bij patiënten met cirrose. De diagnose wordt gesteld als twee beeldvormingsmodaliteiten (US, CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) een toevallige knobbel met arteriële hypervascularisatie laten zien, ongeacht de AFP-waarden, of als een enkele modaliteit een laesie vertoont wanneer de AFP-waarden hoger zijn dan 400 ng/ ml. Histologische diagnose is vereist als de patiënt niet cirrotisch is of als de laesies kleiner zijn dan 2 cm.
Week 6 na interventie
Aantal patiënten met succesvolle levertransplantatie
Tijdsspanne: Week 6 na interventie
Week 6 na interventie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Week 6 na interventie
Bepaald op datum van overlijden of datum gecensureerd.
Week 6 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011LS117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren