ピーナッツアレルギー患者における低刺激性ピーナッツ製品のアレルギー誘発性の評価 (peanut)

ピーナッツアレルギーの志願者は、ピーナッツ（グリア研究所から得られたピーナッツ抽出物）に対する皮膚プリックテスト陽性によって特定されます。 使用されるピーナッツ抽出物は FDA の承認を受けており、ピーナッツ アレルギーの診断を確認する際に日常的に使用されています。 血清総IgEおよびピーナッツ特異的IgEは、一般的なアトピーの評価およびピーナッツアレルギーの確認のためにそれぞれ測定されます。 ピーナッツに対する皮膚テストが陽性の患者のみが研究に登録されます。

アレルギーのボランティアは、皮膚テストの3日前に抗ヒスタミン薬（H1またはH2）の摂取を控えるよう求められます。

試験日

1. インフォームドコンセントを得る
2. 病歴、現在の薬のリストを入手する
3. バイタルサイン。
4. 該当する場合は尿妊娠検査を受ける
5. 気管支痙攣/喘息の悪化を除外するために、主に肺に焦点を当てて、耳鼻咽喉科、目、首、呼吸器、心臓、皮膚を含む部分的な身体検査 (PE) を実行します。
6. ヒスタミンおよび生理食塩水コントロールを用いた表皮皮膚プリック試験、標準的なピーナッツ抽出物がすべての被験者に対して行われます (合計皮膚プリック = 3)。 研究に適格な被験者（標準的なピーナッツ抽出物に対して検査陽性）は、標準的なヒスタミンコントロール、標準的な生理食塩水コントロール、低刺激性（トリプシン+キモトリプシン処理）抽出物、ブランチングされた未処理（酵素なし）ピーナッツからの抽出物、非-湯通しした未処理抽出物、および酵素コントロールとして 0.2% 不活化α-キモトリプシンおよびトリプシンで処理したピーナッツ。 アルカラーゼで処理されたこれらの試薬を使用して、皮膚試験試薬の第２のセットを使用することができる。 皮膚テストは15分で読まれます。 陽性試験は、生理食塩水対照と比較して 3mm 以上の膨疹として定義されます。 DermaPIK デバイスは、この皮膚プリック テストに使用されます。
7. 血液サンプルを入手する ピーナッツアレルギーのある個人のみの総 IgE、ピーナッツ特異的 IgE を測定するために、20ml の採血を 1 回行います。

身体検査は治験担当医師によって実施されます。 皮膚テスト、バイタルサイン、静脈穿刺などの手順は、研究コーディネーター、資格のある看護師、または技術スタッフによって行われます。 臨床検査室 (血清 IgE およびピーナッツ特異的 IgE) は、ノースカロライナ州バーリントンの Labcorp Inc で処理されます。

皮膚テスト結果の記録: 皮膚テストの反応は透明なセロハン テープに記録され、そこから測定値が取得されます。 このテープは被験者の訪問記録に貼り付けられますが、個人の医療記録には貼り付けられません。

この研究の分析が完了した後に残った余分なサンプルは、CEMALB リポジトリ (IRB #05-2528) に保存され、すべての参加者はリポジトリ同意書に署名するよう求められます。 リポジトリへの同意に失敗しても、主な研究から除外されることはありません。