- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01489514
땅콩 알레르기 대상자를 대상으로 저자극성 땅콩 제품의 알레르기성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (peanut)
땅콩 알레르기 환자에서 저자극성 땅콩 제품의 알레르기성 평가.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기 지원자는 땅콩(Greer 실험실에서 얻은 땅콩 추출물)에 대한 양성 피부 단자 테스트로 식별됩니다. 사용되는 땅콩 추출물은 FDA 승인을 받았으며 땅콩 알레르기 진단을 확인하는 데 일상적으로 사용됩니다. 혈청 총 IgE와 땅콩 특이 IgE는 각각 일반적인 아토피 평가와 땅콩 알레르기 확인을 위해 측정됩니다. 땅콩에 대한 피부 검사에서 양성 반응을 보인 환자만 연구에 등록합니다.
알레르기 지원자는 피부 검사 전 3일 동안 항히스타민제(H1 또는 H2) 복용을 삼가해야 합니다.
시험일
- 정보에 입각한 동의 얻기
- 병력, 현재 약물 목록 얻기
- 활력징후.
- 해당되는 경우 소변 임신 검사를 받으십시오.
- 기관지 경련/천식 악화를 배제하기 위해 주로 폐에 초점을 두고 이비인후과, 눈, 목, 호흡기, 심장 및 피부를 포함하는 부분 신체 검사(PE)를 수행합니다.
- 히스타민과 식염수 조절을 통한 경피적 피부 단자 테스트, 표준 땅콩 추출물이 모든 피험자에게 수행됩니다(총 피부 단자 = 3). 연구 자격이 있는 피험자(표준 땅콩 추출물에 양성 반응)는 표준 히스타민 대조군, 표준 식염수 대조군, 저자극성(트립신+키모트립신 처리) 추출물, 데친 미처리(효소 없음) 땅콩 추출물, - 데친 미처리 추출물, 및 효소 대조군으로서 0.2% 불활성화 α-키모트립신 및 트립신으로 처리한 땅콩. 알칼라제로 처리된 두 번째 피부 테스트 시약 세트를 사용할 수 있습니다. 피부 테스트는 15분에 읽을 것입니다. 양성 테스트는 식염수 대조군과 비교하여 ≥ 3mm 팽진으로 정의됩니다. DermaPIK 장치는 이 피부 찌름 테스트에 사용됩니다.
- 혈액 샘플 채취 총 IgE, 땅콩 알레르기가 있는 개인의 땅콩 특이 IgE 측정을 위해 1회 20ml 수집.
신체 검사는 연구 의사가 수행합니다. 피부 검사, 활력 징후, 정맥 천자와 같은 절차는 연구 코디네이터, 유자격 간호사 또는 기술 직원이 수행합니다. 임상 검사실(혈청 IgE 및 땅콩 특이 IgE)은 노스캐롤라이나주 벌링턴에 있는 Labcorp Inc에서 처리됩니다.
피부 테스트 결과 기록: 피부 테스트 반응은 투명한 셀로판 테이프에서 추적하여 측정값을 얻습니다. 이 테이프는 피험자의 방문 기록에 첨부되지만 개인 의료 기록에는 첨부되지 않습니다.
이 연구에 대한 분석 완료 후 남은 초과 샘플은 CEMALB 저장소(IRB #05-2528)에 저장되며 모든 참가자는 저장소 동의서에 서명해야 합니다. 리포지토리에 동의하지 않아도 본 연구에서 제외되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 반응에 의해 확인된 땅콩에 대한 특정 알레르기.
- 기준선에서 > 94%의 산소 포화도
- 다음 매개변수 내의 혈압(수축기 140~90, 이완기 90~60mmHg)
- 연구 약물을 시작하기 전 3일 동안 및 치료 기간 동안 항히스타민제 치료(H1 및 H2 모두)를 보류할 의향이 있고 의학적으로 능력이 있어야 합니다. 증상이 의약 재개를 필요로 하는 경우 모든 피험자는 항히스타민제 치료를 재개하라는 지시를 받을 것입니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 신장 질환 또는 응고 결함을 포함한 모든 만성 의학적 상태. 천식은 제외 기준이 아닙니다.
- 천식 환자는 연구에 참여하기 전 지난달에 변경되지 않은 안정적인 천식 요법을 받고 있어야 합니다.
- 천식 또는 알레르기성 비천식 환자는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용해서는 안 됩니다. 이는 표피 피부 검사 및 시험관 내 알레르겐 유도 류코트리엔 생산을 잠재적으로 방해할 수 있기 때문입니다.
- 임신 또는 아기 간호. 이것은 1상 연구이므로 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화할 수 없습니다.
- 성장하는 어린이에 대한 잠재적 위험이 정당화될 수 없기 때문에 어린이는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 66세 이상의 성인은 이 모집단에서 수반되는 질병의 가능성이 데이터를 혼동시킬 위험을 증가시키므로 제외됩니다.
- 정맥 천자에 대한 알려진 미주신경 반응
- 고혈압은 수축기 혈압이 140 이상, 이완기 혈압이 90 이상으로 분류됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
땅콩 알레르기 과목
|
표피 피부 찌름 테스트는 다음 추출물을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저자극성 추출물을 사용한 경피적 검사에서 팽진의 크기.
기간: 20 분
|
저자극성 추출물에 대한 팽진의 크기를 측정합니다.
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB# 10-0851
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .