Avaliação da alergenicidade do produto hipoalergênico de amendoim em indivíduos alérgicos a amendoim (peanut)

Os voluntários alérgicos ao amendoim serão identificados por teste cutâneo positivo para amendoim (extrato de amendoim obtido nos laboratórios Greer). O extrato de amendoim a ser usado é aprovado pela FDA e é rotineiramente usado para confirmar o diagnóstico de alergia ao amendoim. IgE total sérica e IgE específica de amendoim serão dosadas para avaliação de atopia em geral e confirmação de alergia a amendoim, respectivamente. Somente pacientes com teste cutâneo positivo para amendoim serão incluídos no estudo.

Será solicitado aos voluntários alérgicos que se abstenham de tomar quaisquer anti-histamínicos (H1 ou H2) durante os 3 dias anteriores ao teste cutâneo.

dia de teste

1. Obter consentimento informado
2. Obter histórico médico, lista de medicamentos atuais
3. Sinais vitais.
4. Obter teste de gravidez de urina, se aplicável
5. Realize exame físico parcial (PE) para incluir ORL, Olhos, Pescoço, Respiratório, Cardíaco e Pele com foco principalmente nos pulmões para descartar broncoespasmo/exacerbação de asma.
6. Teste cutâneo epicutâneo com controle de histamina e solução salina, extrato de amendoim padrão será feito em todos os indivíduos (Prick cutâneo total = 3). Os indivíduos que se qualificarem para o estudo (teste positivo para extrato de amendoim padrão) serão então submetidos a testes cutâneos com controle padrão de histamina, controle padrão salino, extrato hipoalergênico (tratado com tripsina + quimotripsina), extrato de amendoim branqueado não tratado (sem enzima), não -extratos branqueados não tratados e amendoim tratado com a-quimotripsina inativada a 0,2% e tripsina como controle enzimático. Um segundo conjunto de reagentes de teste cutâneo pode ser usado. Esses reagentes foram tratados com alcalase. O teste de pele será lido em 15 minutos. Um teste positivo é definido como pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle salino. O dispositivo DermaPIK será usado para este teste cutâneo.
7. Obtenha amostras de sangue Coleta única de 20ml para determinação de IgE total, IgE específica de amendoim apenas em indivíduos alérgicos a amendoim.

Os exames físicos serão realizados por um médico do estudo. Procedimentos como testes cutâneos, sinais vitais, punção venosa serão realizados por um coordenador do estudo, enfermeira qualificada ou equipe técnica. Os laboratórios clínicos (IgE sérica e IgE específica de amendoim) serão processados ​​na Labcorp Inc em Burlington, NC.

Registro dos resultados do teste cutâneo: As reações do teste cutâneo serão rastreadas em fita de celofane transparente a partir da qual as medições serão obtidas. Esta fita será afixada no registro de visita do sujeito, mas não em seu registro médico pessoal.

As amostras excedentes remanescentes após a conclusão das análises para este estudo serão armazenadas no Repositório CEMALB (IRB # 05-2528) e todos os participantes serão solicitados a assinar o formulário de consentimento do Repositório. O não consentimento para o repositório não resultará na exclusão do estudo principal.