Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af allergifremkaldende egenskaber af hypoallergen jordnøddeprodukt hos jordnøddeallergiske personer (peanut)

26. maj 2015 opdateret af: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af allergifremkaldende egenskaber af hypoallergen jordnøddeprodukt hos jordnøddeallergiske emner.

Dette er et proof of concept-studie for at bestemme sikkerheden og allergeniciteten af ​​hypoallergen jordnøddeproduktekstrakt sammenlignet med standard jordnøddeekstrakt i en voksen befolkning med kendt jordnøddeallergi. Dette vil blive vurderet ved epikutan hudpriktest. Hypotesen er, at forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret jordnøddeallergi vil have færre epikutane reaktioner på det hypoallergene jordnøddeproduktekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergiske frivillige vil blive identificeret ved positiv hudpriktest til peanut (jordnøddeekstrakt opnået fra Greer laboratorier). Jordnøddeekstraktet, der skal bruges, er godkendt af FDA og bruges rutinemæssigt til at bekræfte en diagnose af jordnøddeallergi. Serum Total IgE og peanut-specifikt IgE vil blive målt for henholdsvis vurdering af atopi generelt og bekræftelse af peanut-allergi. Kun patienter med positiv hudtest til peanut vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Allergiske frivillige vil blive bedt om at afstå fra at tage antihistaminer (H1 eller H2) i løbet af de 3 dage før hudtesten.

Test dag

  1. Indhent informeret samtykke
  2. Få sygehistorie, liste over aktuelle medicin
  3. Vitale tegn.
  4. Indhent eventuelt uringraviditetstest
  5. Udfør delvis fysisk undersøgelse (PE) for at inkludere ØNH, øjne, nakke, åndedræt, hjerte og hud med fokus hovedsageligt på lunger for at udelukke bronkospasme/astmaforværring.
  6. Epikutan hudpriktestning med histamin- og saltvandskontrol, standard jordnøddeekstrakt vil blive udført på alle forsøgspersoner (Total hudprik=3). De forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen (test positiv over for standard jordnøddeekstrakt) vil derefter gennemgå hudpriktest med standard histaminkontrol, standard saltvandskontrol, hypoallergen (Trypsin+Chymotrypsin-behandlet) ekstrakt, ekstrakt fra blancherede ubehandlede (ingen enzym) jordnødder, ikke -blancherede ubehandlede ekstrakter og jordnødder behandlet med 0,2% inaktiveret a-chymotrypsin og trypsin som en enzymkontrol. Et andet sæt hudtestreagenser kan anvendes. Disse reagenser er blevet behandlet med alcalase. Hudtest aflæses efter 15 minutter. En positiv test er defineret som ≥ 3 mm hval sammenlignet med saltvandskontrol. DermaPIK-enheden vil blive brugt til denne hudpriktest.
  7. Indhent blodprøver Én gang 20 ml opsamling til bestemmelse af totalt IgE, jordnøddespecifikt IgE kun hos jordnøddeallergiske individer.

Fysiske undersøgelser vil blive udført af en undersøgelseslæge. Procedurer såsom hudtest, vitale tegn, venepunktur vil blive udført af en studiekoordinator, kvalificeret sygeplejerske eller teknisk personale. Kliniske laboratorier (Serum IgE og Peanut-specifik IgE) vil blive behandlet hos Labcorp Inc i Burlington, NC.

Registrering af hudtestresultater: Hudtestreaktioner vil blive sporet på klar cellofantape, hvorfra målinger vil blive opnået. Dette bånd vil blive påsat en forsøgspersons besøgsjournal, men ikke deres personlige journal.

Overskydende prøver, der er tilbage efter afslutning af analyser for denne undersøgelse, vil blive opbevaret i CEMALB-depotet (IRB #05-2528), og alle deltagere vil blive bedt om at underskrive depotets samtykkeformular. Manglende samtykke til depotet vil ikke resultere i udelukkelse fra hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive (30) voksne forsøgspersoner med en historie med jordnøddeallergi, med eller uden astma, vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil være voksne i alderen 18-65. Der vil ingen køns- eller etniske begrænsninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Specifik allergi over for jordnødder bekræftet af positiv øjeblikkelig hudtestrespons.
  2. Iltmætning på > 94 % ved baseline
  3. Blodtryk inden for følgende parametre (systolisk mellem 140 - 90, diastolisk mellem 90-60 mm Hg)
  4. Skal være villig og medicinsk i stand til at tilbageholde antihistaminbehandling (både H1 og H2) i 3 dage før påbegyndelse af studiemedicinering og i hele behandlingsperioden. Enhver forsøgsperson vil blive bedt om at genoptage deres antihistaminbehandling, hvis symptomerne kræver genoptagelse af medicineringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk medicinsk tilstand, herunder betydelig hjerte-kar-sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom eller koagulationsdefekter. Astma er ikke et udelukkelseskriterium.
  2. Astmapatienter skal have et stabilt astmabehandlingsregime, som ikke har ændret sig inden for den seneste måned før indgangen til undersøgelsen.
  3. Astmatiske eller allergiske ikke-astmatiske patienter må ikke tage leukotrienreceptorantagonister, da dette potentielt kan interferere med epikutan hudtest og in vitro allergen-induceret leukotrienproduktion
  4. Graviditet eller amning af en baby. Da dette er et fase I-studie, kan den potentielle risiko for et foster ikke retfærdiggøres.
  5. Børn vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da den potentielle risiko for et voksende barn ikke kan retfærdiggøres.
  6. Voksne på 66 år og ældre er udelukket, da potentialet for samtidig sygdom i denne population øger risikoen for at forveksle dataene.
  7. Kendt vagal reaktion på venepunktur
  8. Hypertension, klassificeret som et systolisk blodtryk lig med eller større end 140, og et diastolisk blodtryk lig med eller større end 90.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jordnøddeallergiske emner
Andet: Epikutan hudpriktest

Epikutan hudpriktest vil blive udført ved hjælp af følgende ekstrakter:

  1. Histaminkontrol købt hos Greer.
  2. Saltvandskontrol købt hos Greer.
  3. Standard jordnøddeekstrakt købt hos Greer.
  4. Sterilt ekstrakt fremstillet af trypsin- og chymotrypsinbehandlede jordnødder. Dette er udarbejdet af North Carolina A & T.
  5. Steril ekstrakt fremstillet af ristede og blancherede, men ubehandlede jordnødder. Dette er udarbejdet af North Carolina A & T.
  6. Steril ekstrakt fremstillet af jordnødder (ingen blanchering, intet enzym). Dette er udarbejdet af North Carolina A & T. Dette er ikke klassificeret som et stof og er det
  7. Steril ekstrakt indeholdende jordnødder behandlet med 0,2% inaktiveret a-chymotrypsin og trypsin som en enzym negativ kontrol.
  8. Sterile ekstrakter indeholdende jordnødder, der er behandlet med alcalase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvalens størrelse med epikutan test med ikke-hypoallergene ekstrakter.
Tidsramme: 20 minutter
Størrelsen på hvalen for hypoallergene ekstrakter vil blive målt.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Agriculture & Technical State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 10-0851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Epikutan hudpriktest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner