Évaluation de l'allergénicité d'un produit à base d'arachide hypoallergénique chez des sujets allergiques à l'arachide (peanut)

Les volontaires allergiques à l'arachide seront identifiés par un test cutané positif à l'arachide (extrait d'arachide obtenu auprès des laboratoires Greer). L'extrait d'arachide à utiliser est approuvé par la FDA et est couramment utilisé pour confirmer un diagnostic d'allergie aux arachides. Les IgE totales sériques et les IgE spécifiques à l'arachide seront mesurées pour l'évaluation de l'atopie en général et la confirmation de l'allergie à l'arachide respectivement. Seuls les patients avec un test cutané positif à l'arachide seront inscrits à l'étude.

Les volontaires allergiques seront invités à s'abstenir de toute prise d'antihistaminiques (H1 ou H2) pendant les 3 jours précédant le test cutané.

Journée de test

1. Obtenir un consentement éclairé
2. Obtenir les antécédents médicaux, la liste des médicaments actuels
3. Signes vitaux.
4. Obtenir un test de grossesse urinaire, le cas échéant
5. Effectuez un examen physique partiel (EP) pour inclure l'ORL, les yeux, le cou, les voies respiratoires, le cœur et la peau en mettant l'accent principalement sur les poumons pour exclure une exacerbation du bronchospasme/asthme.
6. Des tests de piqûre cutanée épicutanée avec de l'histamine et une solution saline de contrôle, un extrait d'arachide standard seront effectués sur tous les sujets (Prick cutané total = 3). Les sujets qui se qualifient pour l'étude (test positif à l'extrait d'arachide standard) subiront ensuite des tests cutanés avec un contrôle d'histamine standard, un contrôle salin standard, un extrait hypoallergénique (traité à la trypsine + chymotrypsine), un extrait d'arachides blanchies non traitées (sans enzyme), non -extraits blanchis non traités, et cacahuètes traitées avec 0,2% d'a-chymotrypsine inactivée et de trypsine comme enzyme témoin. Un deuxième ensemble de réactifs de test cutané peut être utilisé, ces réactifs ont été traités avec de l'alcalase. Les tests cutanés seront lus à 15 minutes. Un test positif est défini comme une papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle salin. L'appareil DermaPIK sera utilisé pour ce test cutané.
7. Obtenir des échantillons de sang Une seule collecte de 20 ml pour la détermination des IgE totales et des IgE spécifiques aux arachides chez les personnes allergiques aux arachides uniquement.

Les examens physiques seront effectués par un médecin de l'étude. Les procédures telles que les tests cutanés, les signes vitaux, la ponction veineuse seront effectuées par un coordinateur de l'étude, une infirmière qualifiée ou du personnel technique. Les laboratoires cliniques (IgE sériques et IgE spécifiques à l'arachide) seront traités chez Labcorp Inc à Burlington, Caroline du Nord.

Enregistrement des résultats des tests cutanés : les réactions aux tests cutanés seront tracées sur une bande de cellophane transparente à partir de laquelle les mesures seront obtenues. Cette bande sera apposée sur le dossier de visite du sujet, mais pas sur son dossier médical personnel.

Les échantillons excédentaires restant après la fin des analyses pour cette étude seront stockés dans le référentiel CEMALB (IRB # 05-2528) et tous les participants seront invités à signer le formulaire de consentement du référentiel. Le défaut de consentement au référentiel n'entraînera pas l'exclusion de l'étude principale.