Hypoallergeenisen maapähkinätuotteen allergeenisuuden arviointi maapähkinäallergisilla henkilöillä (peanut)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hypoallergeenisen maapähkinätuotteen allergisuuden arviointi maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta hypoallergeenisen maapähkinäuutteen turvallisuuden ja allergeenisuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen maapähkinäuutteeseen aikuisväestössä, jolla on tunnettu maapähkinäallergia.
Tämä arvioidaan epikutaanisella ihopistokokeella.
Hypoteesi on, että henkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu maapähkinäallergia, on vähemmän epikutaanisia reaktioita hypoallergeeniseen maapähkinätuoteuutteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergiset vapaaehtoiset tunnistetaan maapähkinän (Greer-laboratorioista saatu maapähkinäuute) positiivisella ihopistotestillä. Käytettävä maapähkinäuute on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään rutiininomaisesti maapähkinäallergian diagnoosin vahvistamiseen. Seerumin kokonais-IgE ja maapähkinäspesifinen IgE mitataan atopian arvioimiseksi yleensä ja maapähkinäallergian vahvistamiseksi. Vain potilaat, joilla on positiivinen ihotesti maapähkinälle, otetaan mukaan tutkimukseen.
Allergisia vapaaehtoisia pyydetään pidättäytymään antihistamiinien (H1 tai H2) ottamisesta kolmen päivän aikana ennen ihotestausta.
Testauspäivä
- Hanki tietoinen suostumus
- Hanki sairaushistoria, luettelo nykyisistä lääkkeistä
- Elonmerkit.
- Ota tarvittaessa virtsan raskaustesti
- Suorita osittainen fyysinen tutkimus (PE), joka kattaa ENT, silmät, niskan, hengityselimet, sydämen ja ihon keskittyen pääasiassa keuhkoihin bronkospasmin/astman pahenemisen poissulkemiseksi.
- Kaikille koehenkilöille tehdään epikutaaninen ihopistotesti histamiini- ja suolaliuoskontrollilla, tavallinen maapähkinäuute (Ihon kokonaispistos = 3). Koehenkilöille, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen (testi positiivinen standardimaapähkinäuutteelle), tehdään ihopistotesti tavallisella histamiinikontrollilla, standardi suolaliuoskontrollilla, hypoallergeenisella (trypsiini+kymotrypsiinikäsitelty) uutteella, uutetta valkaistuista käsittelemättömistä (ei entsyymiä) maapähkinöistä, ei - valkaistut käsittelemättömät uutteet ja maapähkinät, jotka on käsitelty 0,2-prosenttisella inaktivoidulla a-kymotrypsiinillä ja trypsiinillä entsyymikontrollina. Toista sarjaa ihotestausreagensseja voidaan käyttää, nämä reagenssit on käsitelty alkalaasilla. Ihotesti luetaan 15 minuutin kuluttua. Positiiviseksi testiksi määritellään ≥ 3 mm:n syvyys suolaliuokseen verrattuna. Tässä ihopistokokeessa käytetään DermaPIK-laitetta.
- Ota verinäytteitä Kerran 20 ml:n keräys kokonais-IgE:n, maapähkinäspesifisen IgE:n määrittämiseksi vain maapähkinäallergisilta henkilöiltä.
Fyysiset tarkastukset suorittaa opintolääkäri. Toimenpiteet, kuten ihotestaukset, elintoiminnot, laskimopunktio, suorittaa tutkimuskoordinaattori, pätevä sairaanhoitaja tai tekninen henkilökunta. Kliiniset laboratoriot (seerumin IgE ja Peanut-spesifinen IgE) käsitellään Labcorp Inc:ssä Burlingtonissa, NC.
Ihotestitulosten kirjaaminen: Ihotestin reaktiot jäljitetään kirkkaalle sellofaaninauhalle, josta mittaukset saadaan. Tämä teippi kiinnitetään potilaan käyntitietueeseen, mutta ei hänen henkilökohtaisiin potilastietoihinsa.
Tämän tutkimuksen analyysien jälkeen jäljellä olevat ylimääräiset näytteet tallennetaan CEMALB-tietovarastoon (IRB #05-2528) ja kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan arkiston suostumuslomake. Arkiston suostumuksen jättäminen ei johda päätutkimuksesta poissulkemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan kolmekymmentä (30) aikuista henkilöä, joilla on ollut maapähkinäallergia, astmaa tai ilman sitä.
Kaikki osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
Sukupuoli- tai etnisiä rajoituksia ei ole.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityinen allergia maapähkinälle vahvistettu positiivisella välittömällä ihotestivasteella.
- Happisaturaatio > 94 % lähtötilanteessa
- Verenpaine seuraavien parametrien sisällä (systolinen 140-90, diastolinen 90-60 mmHg)
- Hänen tulee olla valmis ja lääketieteellisesti kykenevä pidättämään antihistamiinihoito (sekä H1 että H2) 3 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja hoitojakson ajan. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan jatkamaan antihistamiinihoitoaan, jos oireet vaativat lääkityksen jatkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen kilpirauhassairaus, munuaissairaus tai hyytymishäiriöt. Astma ei ole poissulkemiskriteeri.
- Astmapotilaiden tulee olla vakaalla astman hoito-ohjelmalla, joka ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Astmapotilaat tai allergiset, ei-astmaiset potilaat eivät saa käyttää leukotrieenireseptorin salpaajia, koska tämä voi mahdollisesti häiritä epikutaanista ihotestausta ja in vitro allergeenin aiheuttamaa leukotrieenin tuotantoa
- Raskaus tai vauvan imetys. Koska tämä on vaiheen I tutkimus, mahdollista riskiä sikiölle ei voida perustella.
- Lapsia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska mahdollista riskiä kasvavalle lapselle ei voida perustella.
- 66-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset on suljettu pois, koska samanaikaisten sairauksien mahdollisuus tässä populaatiossa lisää tietojen sekoittamisen riskiä.
- Tunnettu vagaalinen vaste laskimopunktioon
- Hypertensio, joka luokitellaan systoliseksi verenpaineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 140, ja diastoliseksi verenpaineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 90.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maapähkinäallergiset kohteet
|
Epikutaaninen ihopistotesti suoritetaan käyttämällä seuraavia uutteita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljan koko epikutaanisella testauksella käyttäen ei-hypoallergeenisia uutteita.
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hypoallergeenisten uutteiden veteen koko mitataan.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 10-0851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .