Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av allergien til hypoallergene peanøttprodukter hos peanøttallergiske personer (peanut)

26. mai 2015 oppdatert av: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av allergifremkallende egenskaper av hypoallergene peanøttprodukter hos peanøttallergiske personer.

Dette er en proof of concept-studie for å bestemme sikkerheten og allergenisiteten til hypoallergent peanøttproduktekstrakt sammenlignet med standard peanøttekstrakt i en voksen befolkning med kjent peanøttallergi. Dette vil bli vurdert ved epikutan hudpricktesting. Hypotesen er at personer med tidligere diagnostisert peanøttallergi vil ha mindre epikutane reaksjoner på det hypoallergene peanøttproduktekstraktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergiske frivillige vil bli identifisert ved positiv hudpricktest til peanøtt (peanøttekstrakt hentet fra Greer laboratorier). Peanøttekstraktet som skal brukes er FDA-godkjent og brukes rutinemessig for å bekrefte en diagnose av peanøttallergi. Serum Total IgE og peanøttspesifikk IgE vil bli målt for vurdering av atopi generelt og bekreftelse av peanøttallergi. Bare pasienter med positiv hudtest til peanøtt vil bli registrert i studien.

Allergiske frivillige vil bli bedt om å avstå fra å ta antihistaminer (H1 eller H2) i løpet av de 3 dagene før hudtesten.

Testdag

  1. Innhent informert samtykke
  2. Skaff sykehistorie, liste over aktuelle medisiner
  3. Livstegn.
  4. Få uringraviditetstest hvis aktuelt
  5. Utfør delvis fysisk undersøkelse (PE) for å inkludere ØNH, øyne, nakke, luftveier, hjerte og hud med fokus hovedsakelig på lunger for å utelukke bronkospasme/astmaforverring.
  6. Epikutan hudstikktesting med histamin- og saltvannskontroll, standard peanøttekstrakt vil bli utført på alle forsøkspersoner (Totalt hudstikk=3). De forsøkspersonene som kvalifiserer for studien (test positiv til standard peanøttekstrakt) vil deretter gjennomgå hudstikktesting med standard histaminkontroll, standard saltvannskontroll, hypoallergent (Trypsin+Chymotrypsin-behandlet) ekstrakt, ekstrakt fra blancherte ubehandlede (ingen enzym) peanøtter, ikke -Blanserte ubehandlede ekstrakter, og peanøtter behandlet med 0,2 % inaktivert a-chymotrypsin og trypsin som en enzymkontroll. Et andre sett med hudtestereagenser kan brukes. Disse reagensene har blitt behandlet med alkalase. Hudtesting avleses etter 15 minutter. En positiv test er definert som ≥ 3 mm hvelv sammenlignet med saltvannskontroll. DermaPIK-enheten vil bli brukt til denne hudpricktesten.
  7. Innhent blodprøver En gang 20 ml samling for bestemmelse av total IgE, peanøttspesifikk IgE kun hos peanøttallergiske individer.

Fysiske eksamener vil bli utført av en studielege. Prosedyrer som hudtesting, vitale tegn, venepunktur vil bli utført av studiekoordinator, kvalifisert sykepleier eller teknisk personell. Kliniske laboratorier (serum IgE og peanøttspesifikk IgE) vil bli behandlet ved Labcorp Inc i Burlington, NC.

Registrering av hudtestresultater: Hudtestreaksjoner vil spores på klar cellofantape som målinger vil bli tatt fra. Dette båndet vil bli festet til forsøkspersonens besøksjournal, men ikke deres personlige journal.

Overskytende prøver som gjenstår etter fullføring av analyser for denne studien vil bli lagret i CEMALB-depotet (IRB #05-2528), og alle deltakere vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for depotet. Unnlatelse av samtykke til depotet vil ikke føre til ekskludering fra hovedstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti (30) voksne personer med historie med peanøttallergi, med eller uten astma, vil bli rekruttert. Alle deltakere vil være voksne i alderen 18-65. Det vil ingen kjønns- eller etniske begrensninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spesifikk allergi mot peanøtter bekreftet av positiv umiddelbar hudtestrespons.
  2. Oksygenmetning på > 94 % ved baseline
  3. Blodtrykk innenfor følgende parametere (systolisk mellom 140 - 90, diastolisk mellom 90-60 mm Hg)
  4. Må være villig og medisinsk i stand til å holde tilbake antihistaminbehandling (både H1 og H2) i 3 dager før oppstart av studiemedisinering, og så lenge behandlingsperioden varer. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjenoppta antihistaminbehandlingen hvis symptomene krever gjenopptagelse av medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk medisinsk tilstand inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes som krever medisinering, kronisk nyresykdom, kronisk skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom eller koagulasjonsdefekter. Astma er ikke et eksklusjonskriterium.
  2. Astmatiske pasienter må ha et stabilt regime med astmabehandling som ikke har endret seg den siste måneden før de begynte i studien.
  3. Astmatiske eller allergiske ikke-astmatiske pasienter må ikke gå på leukotrienreseptorantagonister, da dette potensielt kan forstyrre epikutan hudtesting og in vitro allergenindusert leukotrienproduksjon
  4. Graviditet eller amming av en baby. Siden dette er en fase I-studie, kan den potensielle risikoen for et foster ikke rettferdiggjøres.
  5. Barn vil ikke bli inkludert i denne studien da den potensielle risikoen for et voksende barn ikke kan rettferdiggjøres.
  6. Voksne 66 år og eldre er ekskludert ettersom potensialet for samtidig sykdom i denne populasjonen øker risikoen for å forvirre dataene.
  7. Kjent vagal respons på venepunktur
  8. Hypertensjon, klassifisert som et systolisk blodtrykk lik eller større enn 140, og et diastolisk blodtrykk lik eller større enn 90.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peanøttallergiske emner
Annen: Epikutan hudstikktesting

Epikutan hudstikktesting vil bli utført ved å bruke følgende ekstrakter:

  1. Histaminkontroll kjøpt fra Greer.
  2. Saltvannskontroll kjøpt fra Greer.
  3. Standard peanøttekstrakt kjøpt fra Greer.
  4. Sterilt ekstrakt laget av trypsin- og chymotrypsinbehandlede peanøtter. Dette er utarbeidet av North Carolina A & T.
  5. Sterilt ekstrakt tilberedt av ristede og blancherte, men ubehandlede peanøtter. Dette er utarbeidet av North Carolina A & T.
  6. Sterilt ekstrakt laget av peanøtter (ingen blanchering, ingen enzym). Dette er utarbeidet av North Carolina A & T. Dette er ikke klassifisert som narkotika og er det
  7. Sterilt ekstrakt som inneholder peanøtter behandlet med 0,2 % inaktivert a-chymotrypsin og trypsin som en enzymnegativ kontroll.
  8. Sterile ekstrakter som inneholder peanøtter som er behandlet med alkalase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på wheal med epikutan testing med ikke-hypoallergene ekstrakter.
Tidsramme: 20 minutter
Størrelsen på hvelen for hypoallergene ekstrakter vil bli målt.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Agriculture & Technical State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 10-0851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere