Evaluatie van de allergeniciteit van hypoallergeen pindaproduct bij personen met een pinda-allergie (peanut)
Evaluatie van de allergeniciteit van hypoallergeen pindaproduct bij personen met een pinda-allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die allergisch zijn voor pinda's zullen worden geïdentificeerd door middel van een positieve huidpriktest voor pinda's (pinda-extract verkregen van Greer-laboratoria). Het te gebruiken pinda-extract is door de FDA goedgekeurd en wordt routinematig gebruikt bij het bevestigen van een diagnose van pinda-allergie. Serum Totaal IgE en pinda-specifiek IgE zullen worden gemeten voor beoordeling van respectievelijk atopie in het algemeen en bevestiging van pinda-allergie. Alleen patiënten met een positieve huidtest voor pinda's zullen deelnemen aan de studie.
Allergische vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de huidtest geen antihistaminica (H1 of H2) in te nemen.
Testdag
- Verkrijg geïnformeerde toestemming
- Verkrijg medische geschiedenis, lijst met huidige medicijnen
- Vitale functies.
- Zorg indien van toepassing voor een urine-zwangerschapstest
- Voer gedeeltelijk lichamelijk onderzoek (PE) uit om KNO, ogen, nek, ademhaling, hart en huid op te nemen met de nadruk voornamelijk op de longen om verergering van bronchospasme/astma uit te sluiten.
- Epicutane huidpriktest met histamine- en zoutoplossingcontrole, standaard pinda-extract zal bij alle proefpersonen worden uitgevoerd (totale huidprik = 3). Die proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie (test positief op standaard pinda-extract) ondergaan vervolgens een huidpriktest met standaard histaminecontrole, standaard zoutoplossingcontrole, hypoallergeen (met trypsine+chymotrypsine behandeld) extract, extract van geblancheerde onbehandelde (geen enzym) pinda's, niet -geblancheerde onbehandelde extracten en pinda's behandeld met 0,2% geïnactiveerd a-chymotrypsine en trypsine als enzymcontrole. Er kan een tweede set huidtestreagentia worden gebruikt, deze reagentia zijn behandeld met alcalase. Huidtesten worden na 15 minuten afgelezen. Een positieve test wordt gedefinieerd als ≥ 3 mm kwaddel in vergelijking met zoutoplossingcontrole. Voor deze huidpriktest zal een DermaPIK-apparaat worden gebruikt.
- Neem bloedmonsters Eenmalige verzameling van 20 ml voor bepaling van totaal IgE, pinda-specifiek IgE, alleen bij personen met een pinda-allergie.
Lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd door een onderzoeksarts. Procedures zoals huidtesten, vitale functies, venapunctie, worden uitgevoerd door een studiecoördinator, gekwalificeerde verpleegkundige of technisch personeel. Klinische laboratoria (Serum IgE en Peanut-specifiek IgE) zullen worden verwerkt bij Labcorp Inc in Burlington, NC.
Registratie van huidtestresultaten: huidtestreacties worden getraceerd op doorzichtige cellofaantape van waaruit metingen worden verkregen. Deze tape wordt op het bezoekverslag van een patiënt geplakt, maar niet op zijn persoonlijk medisch dossier.
Overtollige monsters die overblijven na voltooiing van de analyses voor dit onderzoek zullen worden opgeslagen in de CEMALB-repository (IRB #05-2528) en alle deelnemers zullen worden gevraagd om het toestemmingsformulier voor de repository te ondertekenen. Als u geen toestemming geeft voor de repository, leidt dit niet tot uitsluiting van het hoofdonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifieke allergie voor pinda's bevestigd door een positieve onmiddellijke reactie op de huidtest.
- Zuurstofverzadiging van > 94 % bij baseline
- Bloeddruk binnen de volgende parameters (systolisch tussen 140 - 90, diastolisch tussen 90-60 mm Hg)
- Moet bereid en medisch in staat zijn om antihistaminebehandeling (zowel H1 als H2) gedurende 3 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en voor de duur van de behandelingsperiode achterwege te laten. Elke proefpersoon zal worden verteld om zijn antihistaminebehandeling te hervatten als de symptomen hervatting van de medicatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte, chronische schildklierziekte, nierziekte of stollingsstoornissen. Astma is geen uitsluitingscriterium.
- Astmapatiënten moeten een stabiel regime van astmatherapie volgen dat niet is veranderd in de afgelopen maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Astmatische of allergische niet-astmatische patiënten mogen geen leukotrieenreceptorantagonisten gebruiken, aangezien dit mogelijk kan interfereren met epicutane huidtesten en in vitro allergeen-geïnduceerde leukotrieenproductie
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby. Aangezien dit een fase I-onderzoek is, kan het potentiële risico voor een foetus niet worden gerechtvaardigd.
- Kinderen zullen niet in deze studie worden opgenomen omdat het potentiële risico voor een opgroeiend kind niet kan worden gerechtvaardigd.
- Volwassenen van 66 jaar en ouder zijn uitgesloten omdat de mogelijkheid van bijkomende ziekte in deze populatie het risico op vertroebeling van de gegevens vergroot.
- Bekende vagale reactie op venapunctie
- Hypertensie, geclassificeerd als een systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 140, en een diastolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 90.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pinda-allergische onderwerpen
|
Epicutane huidpriktesten worden uitgevoerd met behulp van de volgende extracten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van kwaddel met epicutane testen met behulp van niet-hypoallergene extracten.
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De grootte van de kwaddel voor hypoallergene extracten wordt gemeten.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 10-0851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .