Valutazione dell'allergenicità del prodotto ipoallergenico di arachidi in soggetti allergici alle arachidi (peanut)

I volontari allergici alle arachidi saranno identificati mediante skin prick test positivo all'arachide (estratto di arachidi ottenuto dai laboratori Greer). L'estratto di arachidi da utilizzare è approvato dalla FDA e viene abitualmente utilizzato per confermare una diagnosi di allergia alle arachidi. Le IgE sieriche totali e le IgE specifiche per le arachidi saranno misurate rispettivamente per la valutazione dell'atopia in generale e per la conferma dell'allergia alle arachidi. Verranno arruolati nello studio solo i pazienti con test cutaneo positivo alle arachidi.

Ai volontari allergici verrà chiesto di astenersi dall'assumere antistaminici (H1 o H2) durante i 3 giorni precedenti il ​​test cutaneo.

Giornata di test

1. Ottenere il consenso informato
2. Ottenere la storia medica, l'elenco dei farmaci attuali
3. Segni vitali.
4. Ottenere il test di gravidanza sulle urine, se applicabile
5. Eseguire un esame fisico parziale (EP) per includere, ORL, occhi, collo, vie respiratorie, cardiaco e pelle con particolare attenzione ai polmoni per escludere broncospasmo/riacutizzazione dell'asma.
6. Su tutti i soggetti verrà eseguito il prick test cutaneo epicutaneo con istamina e controllo salino, estratto di arachidi standard (totale puntura cutanea = 3). I soggetti che si qualificano per lo studio (test positivo all'estratto di arachidi standard) verranno quindi sottoposti a prick test cutaneo con controllo istamina standard, controllo salino standard, estratto ipoallergenico (trattato con tripsina + chimotripsina), estratto da arachidi sbollentate non trattate (senza enzimi), non -estratti non trattati sbollentati e arachidi trattate con a-chimotripsina inattivata allo 0,2% e tripsina come controllo enzimatico. È possibile utilizzare un secondo set di reagenti per test cutanei, questi reagenti sono stati trattati con alcalase. Il test cutaneo verrà letto a 15 minuti. Un test positivo è definito come pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo salino. Il dispositivo DermaPIK verrà utilizzato per questo skin prick test.
7. Prelievo di campioni di sangue Raccolta una tantum da 20 ml per la determinazione delle IgE totali e delle IgE specifiche per le arachidi solo in soggetti allergici alle arachidi.

Gli esami fisici saranno eseguiti da un medico dello studio. Procedure come test cutanei, segni vitali, prelievo venoso, saranno eseguite da un coordinatore dello studio, infermiere qualificato o personale tecnico. I laboratori clinici (IgE sieriche e IgE specifiche per arachidi) saranno elaborati presso Labcorp Inc a Burlington, NC.

Registrazione dei risultati del test cutaneo: le reazioni del test cutaneo saranno tracciate su un nastro di cellophane trasparente da cui saranno ottenute le misurazioni. Questo nastro verrà apposto sul registro delle visite di un soggetto ma non sulla sua cartella clinica personale.

I campioni in eccesso rimanenti dopo il completamento delle analisi per questo studio verranno archiviati nell'archivio CEMALB (IRB n. 05-2528) e a tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso dell'archivio. Il mancato consenso all'archivio non comporterà l'esclusione dallo studio principale.