Evaluación de la alergenicidad del producto de maní hipoalergénico en sujetos alérgicos al maní (peanut)

Los voluntarios alérgicos al maní serán identificados mediante una prueba cutánea positiva al maní (extracto de maní obtenido de los laboratorios Greer). El extracto de maní que se utilizará está aprobado por la FDA y se usa de forma rutinaria para confirmar un diagnóstico de alergia al maní. Se medirán la IgE total en suero y la IgE específica para maní para evaluar la atopia en general y confirmar la alergia al maní, respectivamente. Solo los pacientes con prueba cutánea positiva al maní se inscribirán en el estudio.

Se pedirá a los voluntarios alérgicos que se abstengan de tomar antihistamínicos (H1 o H2) durante los 3 días anteriores a la prueba cutánea.

día de prueba

1. Obtener el consentimiento informado
2. Obtener historial médico, lista de medicamentos actuales
3. Signos vitales.
4. Obtenga una prueba de embarazo en orina si corresponde
5. Realice un examen físico parcial (PE) que incluya otorrinolaringología, ojos, cuello, respiratorio, cardíaco y cutáneo, centrándose principalmente en los pulmones para descartar broncoespasmo/exacerbación del asma.
6. Se realizarán pruebas epicutáneas de punción cutánea con control de histamina y solución salina, extracto de maní estándar en todos los sujetos (Purificación cutánea total = 3). Aquellos sujetos que califiquen para el estudio (dando positivo al extracto de maní estándar) se someterán a una prueba de punción cutánea con control de histamina estándar, control de solución salina estándar, extracto hipoalergénico (tratado con tripsina + quimotripsina), extracto de maní blanqueado sin tratar (sin enzima), sin -extractos blanqueados sin tratar y cacahuetes tratados con quimotripsina alfa inactivada al 0,2 % y tripsina como control enzimático. Se puede utilizar un segundo conjunto de reactivos para pruebas cutáneas. Estos reactivos han sido tratados con alcalasa. Las pruebas cutáneas se leerán a los 15 minutos. Una prueba positiva se define como una roncha de ≥ 3 mm en comparación con el control de solución salina. El dispositivo DermaPIK se utilizará para esta prueba de punción cutánea.
7. Obtener muestras de sangre Recolección única de 20 ml para la determinación de IgE total, IgE específica para cacahuate solo en personas alérgicas al cacahuate.

Los exámenes físicos serán realizados por un médico del estudio. Procedimientos como pruebas cutáneas, signos vitales, venopunción, serán realizados por un coordinador del estudio, enfermera calificada o personal técnico. Los laboratorios clínicos (IgE sérica e IgE específica de maní) se procesarán en Labcorp Inc en Burlington, NC.

Registro de los resultados de la prueba cutánea: las reacciones de la prueba cutánea se rastrearán en una cinta de celofán transparente de la que se obtendrán las mediciones. Esta cinta se colocará en el registro de visitas del sujeto, pero no en su registro médico personal.

Las muestras en exceso que queden después de completar los análisis para este estudio se almacenarán en el depósito de CEMALB (IRB n.° 05-2528) y se pedirá a todos los participantes que firmen el formulario de consentimiento del depósito. La falta de consentimiento para el repositorio no dará lugar a la exclusión del estudio principal.