Ocena alergenności hipoalergicznego produktu z orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne (peanut)

Ochotnicy z alergią na orzeszki ziemne zostaną zidentyfikowani na podstawie pozytywnego testu skórnego na orzeszki ziemne (ekstrakt z orzeszków ziemnych uzyskany z laboratoriów Greer). Stosowany ekstrakt z orzeszków ziemnych jest zatwierdzony przez FDA i jest rutynowo stosowany w celu potwierdzenia rozpoznania alergii na orzeszki ziemne. W celu ogólnej oceny atopii i potwierdzenia alergii na orzeszki ziemne zostaną zmierzone całkowite IgE w surowicy i IgE swoiste dla orzeszków ziemnych. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z pozytywnym wynikiem testu skórnego na orzeszki ziemne.

Ochotnicy z alergią zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych (H1 lub H2) w ciągu 3 dni poprzedzających testy skórne.

Dzień testów

1. Uzyskaj świadomą zgodę
2. Uzyskaj historię medyczną, listę aktualnych leków
3. Oznaki życia.
4. Uzyskaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
5. Wykonaj częściowe badanie fizykalne (PE) obejmujące laryngologię, oczy, szyję, drogi oddechowe, serce i skórę, ze szczególnym uwzględnieniem płuc, aby wykluczyć skurcz oskrzeli/zaostrzenie astmy.
6. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane punktowe testy skórne z kontrolą histaminy i soli fizjologicznej, standardowy ekstrakt z orzeszków ziemnych (całkowite nakłucie skóry = 3). Osoby, które zakwalifikują się do badania (pozytywny wynik testu na standardowy ekstrakt z orzeszków ziemnych) zostaną następnie poddane punktowym testom skórnym ze standardową kontrolą histaminy, standardową kontrolą soli fizjologicznej, ekstraktem hipoalergicznym (traktowanym trypsyną + chymotrypsyną), ekstraktem z blanszowanych nietraktowanych (bez enzymu) orzeszków ziemnych, -blanszowane niepoddane obróbce ekstrakty i orzeszki ziemne poddane działaniu 0,2% inaktywowanej a-chymotrypsyny i trypsyny jako kontroli enzymu. Można zastosować drugi zestaw odczynników do testów skórnych, odczynniki te zostały potraktowane alkalazą. Testy skórne zostaną odczytane po 15 minutach. Dodatni wynik testu definiuje się jako bąbel o średnicy ≥ 3 mm w porównaniu z próbą kontrolną z solą fizjologiczną. Do tych testów skórnych zostanie użyte urządzenie DermaPIK.
7. Uzyskaj próbki krwi Jednorazowe pobranie 20 ml w celu oznaczenia całkowitej IgE, swoistej IgE dla orzeszków ziemnych tylko u osób z alergią na orzeszki ziemne.

Badania fizyczne będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie. Procedury, takie jak testy skórne, parametry życiowe, nakłucie żyły, będą wykonywane przez koordynatora badania, wykwalifikowaną pielęgniarkę lub personel techniczny. Laboratoria kliniczne (IgE w surowicy i IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych) będą przetwarzane w Labcorp Inc w Burlington, NC.

Zapisywanie wyników testu skórnego: Reakcje testu skórnego zostaną prześledzone na przezroczystej taśmie celofanowej, z której zostaną wykonane pomiary. Taśma ta zostanie przyklejona do rejestru wizyt pacjenta, ale nie do jego osobistej dokumentacji medycznej.

Nadwyżki próbek pozostałe po zakończeniu analiz do tego badania będą przechowywane w Repozytorium CEMALB (IRB #05-2528), a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody Repozytorium. Brak zgody na repozytorium nie będzie skutkował wykluczeniem z badania głównego.