Hodnocení alergenicity hypoalergenního arašídového produktu u subjektů alergických na arašídy (peanut)
26. května 2015 aktualizováno: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hodnocení alergenicity hypoalergenního arašídového produktu u subjektů alergických na arašídy.
Toto je důkaz koncepční studie ke stanovení bezpečnosti a alergenicity hypoalergenního extraktu z arašídů ve srovnání se standardním extraktem z arašídů u dospělé populace se známou alergií na arašídy.
To bude posouzeno epikutánním kožním pícháním.
Hypotézou je, že subjekty s dříve diagnostikovanou alergií na arašídy budou mít méně epikutánních reakcí na hypoalergenní extrakt z arašídového produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci alergičtí na arašídy budou identifikováni pozitivním kožním prick testem na arašídy (extrakt z arašídů získaný z laboratoří Greer). Arašídový extrakt, který se má použít, je schválen FDA a běžně se používá k potvrzení diagnózy alergie na arašídy. Celkové IgE v séru a specifické IgE na arašídy budou měřeny pro posouzení atopie obecně a potvrzení alergie na arašídy. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s pozitivním kožním testem na arašídy.
Alergičtí dobrovolníci budou požádáni, aby se zdrželi užívání jakýchkoli antihistaminik (H1 nebo H2) během 3 dnů před kožním testováním.
Testovací den
- Získejte informovaný souhlas
- Získejte anamnézu, seznam aktuálních léků
- Známky života.
- Pokud je to možné, získejte těhotenský test z moči
- Proveďte částečné fyzikální vyšetření (PE), které zahrnuje ORL, oči, krk, dýchání, srdce a kůži se zaměřením hlavně na plíce, abyste vyloučili bronchospasmus/exacerbaci astmatu.
- Epikutánní kožní píchání s kontrolou histaminem a fyziologickým roztokem, standardním arašídovým extraktem bude provedeno u všech subjektů (celkové kožní píchnutí=3). Subjekty, které se kvalifikují pro studii (test pozitivní na standardní arašídový extrakt), pak podstoupí kožní prick testy se standardní histaminovou kontrolou, standardní kontrolou fyziologickým roztokem, hypoalergenním (trypsinem + chymotrypsinem ošetřeným) extraktem, extraktem z blanšírovaných neošetřených (bez enzymů) arašídů, ne -blanšírované neošetřené extrakty a arašídy ošetřené 0,2% inaktivovaným a-chymotrypsinem a trypsinem jako kontrolou enzymu. Může být použita druhá sada činidel pro testování kůže, tato činidla byla ošetřena alcalázou. Kožní testy budou odečteny za 15 minut. Pozitivní test je definován jako šrám ≥ 3 mm ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem. Pro toto kožní prick testování bude použit přístroj DermaPIK.
- Odeberte vzorky krve Jednorázový odběr 20 ml pro stanovení celkového IgE, specifického IgE na arašídy pouze u jedinců alergických na arašídy.
Fyzikální vyšetření bude provádět studijní lékař. Procedury, jako je kožní testování, vitální funkce, venepunkce, provede koordinátor studie, kvalifikovaná sestra nebo technický personál. Klinické laboratoře (IgE v séru a IgE specifické pro arašídy) budou zpracovány v Labcorp Inc v Burlingtonu, NC.
Záznam výsledků kožního testu: Reakce kožního testu budou vysledovány na průhlednou celofánovou pásku, ze které budou získána měření. Tato páska bude připojena k záznamu návštěvy subjektu, ale ne k jeho osobnímu lékařskému záznamu.
Přebytečné vzorky zbývající po dokončení analýz pro tuto studii budou uloženy v úložišti CEMALB (IRB #05-2528) a všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu úložiště. Neudělení souhlasu s úložištěm nebude mít za následek vyloučení z hlavní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato třicet (30) dospělých jedinců s alergií na arašídy v anamnéze, s astmatem nebo bez něj.
Všichni účastníci budou dospělí ve věku 18-65 let.
Neexistují žádná genderová ani etnická omezení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifická alergie na arašídy potvrzená pozitivní okamžitou reakcí na kožní test.
- Nasycení kyslíkem > 94 % na začátku
- Krevní tlak v rámci následujících parametrů (systolický mezi 140-90, diastolický mezi 90-60 mm Hg)
- Musí být ochoten a lékařsky schopen přerušit léčbu antihistaminiky (jak H1, tak H2) po dobu 3 dnů před zahájením studijní medikace a po dobu trvání léčebného období. Každému subjektu bude řečeno, aby pokračoval v léčbě antihistaminiky, pokud symptomy vyžadují obnovení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo poruch srážlivosti krve. Astma není vylučovacím kritériem.
- Pacienti s astmatem musí mít stabilní režim léčby astmatu, který se v posledním měsíci před vstupem do studie nezměnil.
- Astmatici nebo alergičtí pacienti bez astmatu nesmí užívat antagonisty leukotrienových receptorů, protože to může potenciálně interferovat s epikutánním kožním testováním a in vitro alergenem indukovanou produkci leukotrienů
- Těhotenství nebo kojení dítěte. Jelikož se jedná o studii fáze I, nelze potenciální riziko pro plod ospravedlnit.
- Děti nebudou do této studie zahrnuty, protože potenciální riziko pro rostoucí dítě nelze ospravedlnit.
- Dospělí ve věku 66 let a starší jsou vyloučeni, protože potenciál pro souběžné onemocnění v této populaci zvyšuje riziko zkreslení údajů.
- Známá vagová odpověď na venepunkci
- Hypertenze, klasifikovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 140 a diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 90.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty alergické na arašídy
|
Epikutánní kožní prick testování bude provedeno s použitím následujících extraktů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost pupínky s epikutánním testováním s použitím nehypoalergenních extraktů.
Časové okno: 20 minut
|
Bude měřena velikost pupínků pro hypoalergenní extrakty.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 10-0851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .