Оценка аллергенности гипоаллергенного продукта из арахиса у субъектов с аллергией на арахис (peanut)
26 мая 2015 г. обновлено: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка аллергенности гипоаллергенного продукта из арахиса у субъектов с аллергией на арахис.
Это доказательство концепции исследования для определения безопасности и аллергенности гипоаллергенного экстракта продукта из арахиса по сравнению со стандартным экстрактом арахиса у взрослого населения с известной аллергией на арахис.
Это будет оцениваться эпикожным прик-тестом.
Гипотеза состоит в том, что субъекты с ранее диагностированной аллергией на арахис будут иметь меньше кожных реакций на гипоаллергенный экстракт продукта из арахиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы с аллергией на арахис будут выявлены по положительному кожному прик-тесту на арахис (экстракт арахиса, полученный в лабораториях Greer). Используемый экстракт арахиса одобрен FDA и обычно используется для подтверждения диагноза аллергии на арахис. Общий IgE в сыворотке и IgE, специфичный для арахиса, будут измеряться для оценки атопии в целом и подтверждения аллергии на арахис соответственно. В исследование будут включены только пациенты с положительным кожным тестом на арахис.
Добровольцев с аллергией попросят воздержаться от приема любых антигистаминных препаратов (H1 или H2) в течение 3 дней до проведения кожных проб.
День тестирования
- Получить информированное согласие
- Получить историю болезни, список текущих лекарств
- Жизненно важные признаки.
- Получите тест мочи на беременность, если применимо
- Выполните частичное физическое обследование (PE), включающее ЛОР, глаза, шею, органы дыхания, сердце и кожу, уделяя особое внимание легким, чтобы исключить бронхоспазм/обострение астмы.
- Надкожный кожный прик-тест с контролем гистамина и физиологического раствора, стандартный экстракт арахиса будет проводиться для всех субъектов (общее количество кожных приколов = 3). Те субъекты, которые соответствуют критериям для участия в исследовании (положительный результат теста на стандартный экстракт арахиса), затем пройдут кожные прик-тесты со стандартным контролем гистамина, стандартным контролем физиологического раствора, гипоаллергенным (обработанным трипсином + химотрипсином) экстрактом, экстрактом из бланшированного необработанного (без фермента) арахиса, не - бланшированные необработанные экстракты и арахис, обработанный 0,2% инактивированным α-химотрипсином и трипсином в качестве контроля фермента. Можно использовать второй набор реагентов для кожных тестов, эти реагенты были обработаны алкалазой. Кожные пробы будут считаны через 15 минут. Положительный тест определяется как ≥ 3 мм волдырей по сравнению с контролем с физиологическим раствором. Для этого кожного прик-теста будет использоваться устройство DermaPIK.
- Получите образцы крови Одноразовый сбор 20 мл для определения общего IgE, IgE, специфичного к арахису, только у лиц с аллергией на арахис.
Физические осмотры будут проводиться врачом-исследователем. Координатор исследования, квалифицированная медсестра или технический персонал будут выполнять такие процедуры, как кожные пробы, анализ основных показателей жизнедеятельности, венепункция. Клинические анализы (сывороточный IgE и IgE, специфичный для арахиса) будут обрабатываться в Labcorp Inc в Берлингтоне, Северная Каролина.
Запись результатов кожных проб: реакции кожных проб будут отслеживаться на прозрачной целлофановой ленте, с которой будут получены измерения. Эта запись будет прикреплена к записи посещения субъекта, но не к его личной медицинской карте.
Избыточные образцы, оставшиеся после завершения анализов для этого исследования, будут храниться в репозитории CEMALB (IRB № 05-2528), и всем участникам будет предложено подписать форму согласия репозитория. Отсутствие согласия на хранение не приведет к исключению из основного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны тридцать (30) взрослых субъектов с аллергией на арахис в анамнезе, с астмой или без нее.
Все участники будут взрослыми в возрасте от 18 до 65 лет.
Никаких гендерных или этнических ограничений не будет.
Описание
Критерии включения:
- Специфическая аллергия на арахис, подтвержденная положительной реакцией немедленного кожного теста.
- Насыщение кислородом > 94 % на исходном уровне
- Артериальное давление в пределах следующих параметров (систолическое от 140 до 90, диастолическое от 90 до 60 мм рт.ст.)
- Должен быть готов и в состоянии с медицинской точки зрения воздержаться от лечения антигистаминными препаратами (как H1, так и H2) в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата и в течение всего периода лечения. Любому субъекту будет предложено возобновить лечение антигистаминными препаратами, если симптомы требуют возобновления приема лекарств.
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, требующий медикаментозного лечения, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание щитовидной железы, заболевание почек или нарушения свертывания крови. Астма не является критерием исключения.
- Пациенты с астмой должны находиться на стабильном режиме терапии астмы, который не менялся в течение последнего месяца до включения в исследование.
- Пациенты с астмой или аллергией, не страдающие астмой, не должны принимать антагонисты лейкотриеновых рецепторов, так как это может потенциально помешать накожным кожным тестам и продукции лейкотриенов, индуцированной аллергеном in vitro.
- Беременность или кормление ребенка. Поскольку это исследование фазы I, потенциальный риск для плода не может быть оправдан.
- Дети не будут включены в это исследование, поскольку потенциальный риск для растущего ребенка не может быть оправдан.
- Взрослые в возрасте 66 лет и старше исключаются, так как возможность сопутствующего заболевания в этой популяции увеличивает риск искажения данных.
- Известная реакция блуждающего нерва на венепункцию
- Гипертония, классифицируемая как систолическое артериальное давление, равное или превышающее 140, и диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 90.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с аллергией на арахис
|
Накожные прик-тесты будут проводиться с использованием следующих экстрактов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер волдыря при накожном тестировании с использованием негипоаллергенных экстрактов.
Временное ограничение: 20 минут
|
Будет измерен размер волдыря для гипоаллергенных экстрактов.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 10-0851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .