脳性麻痺患者のよだれの治療における唾液腺におけるボツリヌス毒素A型の適用
脳性麻痺患者における慢性よだれの治療としての唾液腺におけるボツリヌス神経毒A型の第2/3相適用：対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) およびその他の神経疾患 (パーキンソン病 (PD)、球筋萎縮性側索硬化症、神経変性疾患、特発性過唾液分泌、頭頸部がんなど) の患者は、口腔運動制御に関する生涯にわたる問題を頻繁に抱えています。食べること、飲むことの難しさ、よだれ、および/または発話の問題。
不十分な唾液コントロールは、CP 患者の約 30% で発生します。 よだれは通常、嚥下機能障害によって引き起こされ、窒息、唾液吸引、肺炎、胸部感染症、顔面皮膚の慢性的な炎症、および/または脱水症につながる可能性があり、場合によっては、自尊心の喪失やコミュニティへの参加の妨げになります.
多くの治療法、抗コリン薬、手術などがすべてよだれを減らすために使用されてきましたが、副作用や成功の程度はさまざまですが、最適な結果をもたらすものはありません.
全身性抗コリン作動薬は、唾液分泌を低下させる可能性がありますが、複数の副作用があるため、患者が耐えられないことがよくあります。 最近、A型ボツリヌス毒素が流涎症の治療に使用されています。臨床研究では、A型ボツリヌス毒素は副作用が少なく良好な反応を示す可能性があることがわかっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- CEIC Hospital Vall d Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の確定診断（病歴、神経学的検査、磁気共鳴
- 飲食障害、肺炎、皮膚炎、社会的排除の患者
- よだれの重症度と頻度の尺度でスコアが 3 を超える
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 嚥下障害
- 筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症または神経腺機能を妨げる疾患の診断
- 妊娠中または授乳中の期間
- インフォームドコンセントのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素A型
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ボツリヌス毒素タイプ A / 最初の浸潤: 各唾液腺で 25U = 耳下腺および顎下腺で 100 U。
最初の浸潤の 24 週間後に、耳下腺のみの各唾液腺に 50U のボツリヌス毒素 A 型 25 U による 2 回目の浸潤を行います。
他の名前：
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介入なし：対照治療
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BoNT-A による顎下腺および耳下腺の浸潤前および浸潤後のよだれの定量化を評価します
時間枠：浸潤/ベースライン後0、4、8、12、16、20、24週間のよだれのベースラインからの変化、および耳下腺のみの2回目の浸潤
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注射前および注射後の「よだれ評価スケール」デンタルロール重量、よだれ指数を使用したよだれの定量化。 安全性を評価します。 治療中またはフォローアップ中の定義された反応基準に従って、良好な反応を示した患者の割合。 |
浸潤/ベースライン後0、4、8、12、16、20、24週間のよだれのベースラインからの変化、および耳下腺のみの2回目の浸潤
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤後どのくらいの期間でよだれの減少に最大の反応が生じるか、またボツリヌス毒素-Aが嚥下機能を変えることなくよだれの量を減らすかどうかを評価します。
時間枠：4週間ごと（各浸潤後）
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Ml/分で表される唾液の流れは、脳性麻痺の異なるサブタイプで評価され、浸潤の前後で比較され、浸潤のない対照群および健康なボランティアの対照群と比較されました。
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4週間ごと（各浸潤後）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD、Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-021691-28
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