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Application de la toxine botulique de type A dans les glandes salivaires dans le traitement de la bave chez les patients atteints de paralysie cérébrale

28 octobre 2012 mis à jour par: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Application de phase 2/3 de la neurotoxine botulique de type A dans les glandes salivaires comme traitement de la salivation chronique chez les patients atteints de paralysie cérébrale : un essai clinique contrôlé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique A dans les glandes salivaires en tant que traitement pour diminuer la bave chez les patients atteints de paralysie cérébrale et d'évaluer les effets à long terme et la tolérance. Évaluer si les patients atteints de paralysie cérébrale présentent une hypersalivation par rapport aux patients sans traitement et aux volontaires sains et si la toxine botulique peut réduire le volume de bave sans altérer la fonction de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de paralysie cérébrale (PC) et d'autres maladies neurologiques (maladie de Parkinson (MP), sclérose latérale amyotrophique bulbaire, maladies neurodégénératives, hypersalivation idiopathique, carcinomes de la tête et du cou, etc.) ont fréquemment des problèmes permanents de contrôle moteur oral qui peuvent se présenter comme difficultés à manger, à boire, à baver et/ou à parler.

Un contrôle inadéquat de la salive survient chez environ 30 % des patients atteints de PC. La bave est généralement causée par un dysfonctionnement de la déglutition et peut entraîner un étouffement, une aspiration salivaire, une pneumonie, des infections pulmonaires, une irritation chronique de la peau du visage et / ou une déshydratation, dans certains cas, la personne perd son estime de soi et entrave l'inclusion dans la communauté.

De nombreuses thérapies, médicaments anticholinergiques, chirurgie, etc., ont toutes été utilisées pour réduire la bave avec des effets secondaires et des degrés de succès variables, mais aucune avec des résultats optimaux.

Les anticholinergiques systémiques peuvent réduire la sécrétion salivaire mais sont souvent mal tolérés par les patients car ils ont de multiples effets secondaires. Récemment, la toxine botulique de type A a été utilisée dans le traitement de la sialorrhée, dans des études cliniques ont montré que la toxine botulique de type A peut avoir une bonne réponse avec moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale (antécédents médicaux, examen neurologique, résonance magnétique
  • Patients souffrant de troubles de l'alimentation, de l'alcool, de pneumonie, d'irritation de la peau du visage, d'exclusion sociale
  • Score> 3 sur l'échelle de gravité et de fréquence de la bave

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Troubles de la déglutition
  • Diagnostic de myasthénie, syndrome d'Eaton Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou maladies qui interfèrent avec la fonction neuroglandulaire
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Patients sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Toxine botulique de type A
Biologique: NEUROTOXINE BOTULIQUE DE TYPE A
Toxine botulique de type A / Première infiltration : 25U dans chaque glande salivaire = 100 U dans les glandes parotides et sous-maxillaires. 24 semaines après la première infiltration est une deuxième infiltration avec 50U de toxine botulique de type -A 25 U dans chaque glande salivaire uniquement dans les glandes parotides.
Autres noms:
  • BOTOX
  • Neurotoxine botulique de type -A
Aucune intervention: Traitement de contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la bave des ânes avant et après l'infiltration dans les glandes sous-maxillaires et parotides avec BoNT-A
Délai: Changement par rapport au départ dans la bave 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après l'infiltration / départ, et encore une fois la deuxième infiltration uniquement dans les glandes parotides

Quantification de la bave à l'aide d'une "échelle d'évaluation de la bave" avant et après l'injection de poids dentaires, quotient de bave.

Évaluation de la sécurité. La proportion de patients ayant une bonne réponse selon les critères, réponse définie au cours du traitement ou du suivi.
Changement par rapport au départ dans la bave 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après l'infiltration / départ, et encore une fois la deuxième infiltration uniquement dans les glandes parotides

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue à quelle période de temps après l'infiltration se produit la réponse maximale à la diminution de la bave, et si la toxine botulique-A réduit le volume de la bave sans altérer la fonction de déglutition.
Délai: toutes les 4 semaines (après chaque infiltration)
Flux salivaire exprimé en ml/min évalué dans différents sous-types de paralysie cérébrale comparé avant et après infiltration et comparé au groupe contrôle sans infiltration et au groupe contrôle de volontaires sains.
toutes les 4 semaines (après chaque infiltration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Vall d'Hebron

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-021691-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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