Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö sylkirauhasissa kuolaamisen hoidossa potilailla, joilla on aivovamma
Vaihe 2/3 Tyypin A botuliinineurotoksiinin käyttö sylkirauhasissa kroonisen kuolaamisen hoidossa potilailla, joilla on aivovamma: Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on aivohalvaus (CP) ja muita neurologisia sairauksia (Parkinsonin tauti (PD), bulbaarinen amyotrofinen lateraaliskleroosi, hermostoa rappeuttavat sairaudet, idiopaattinen liikaeritys, pään ja kaulan karsinoomat jne.), on usein elinikäisiä ongelmia suun motorisen hallinnan kanssa, jotka voivat esiintyä syömis-, juomisvaikeudet, kuolaaminen ja/tai puheongelmat.
Riittämätöntä syljenhallintaa esiintyy noin 30 %:lla CP-potilaista. Kuolaaminen johtuu yleensä nielemishäiriöstä ja voi johtaa tukehtumiseen, syljen erittymiseen, keuhkokuumeeseen, rintatulehduksiin, kasvojen ihon krooniseen ärsytykseen ja/tai kuivumiseen, joissakin tapauksissa henkilö menettää itsetuntonsa ja vaikeuttaa osallistumista yhteisöön.
Lukuisia hoitoja, antikolinergisiä lääkkeitä, leikkausta jne. on käytetty kuolaamisen vähentämiseen vaihtelevin sivuvaikutuksin ja menestyksen, mutta mikään ei ole tuottanut optimaalisia tuloksia.
Systeemiset antikolinergit voivat vähentää syljeneritystä, mutta potilaat eivät usein siedä niitä, koska niillä on useita sivuvaikutuksia. Viime aikoina tyypin A botuliinitoksiinia on käytetty sialorrean hoidossa, ja kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että tyypin A botuliinitoksiinilla voi olla hyvä vaste ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- CEIC Hospital Vall d Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta (sairaushistoria, neurologinen tutkimus, magneettiresonanssi
- Potilaat, joilla on syömis-, juomis-, keuhkokuume, ihon ärsytys, sosiaalinen syrjäytyminen
- Pisteet >3 kuolaamisen vakavuuden ja esiintymistiheyden asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Nielemishäiriöt
- Myasthenia, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai neuroglandulaarista toimintaa häiritsevien sairauksien diagnoosi
- Raskaus tai imetysaika
- Potilaat ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
Botuliinitoksiini tyyppi A
|
Botuliinitoksiini tyyppi A / Ensimmäinen infiltraatio: 25U kussakin sylkirauhasessa = 100 U korvasylkirauhasissa ja submandibulaarisissa rauhasissa.
24 viikkoa ensimmäisen infiltraation jälkeen suoritetaan toinen infiltraatio 50 U:lla botuliinitoksiini tyyppi -A 25 U jokaiseen sylkirauhaseen vain korvasylkirauhasissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollihoito
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuolan kvantifioinnin ennen ja jälkeen infiltraatiota submandibulaarisissa ja korvasylkirauhasissa BoNT-A:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuolaamisessa 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa infiltraation/perustason jälkeen ja jälleen toinen infiltraatio vain korvasylkirauhasissa
|
Kuolaamisen kvantifiointi käyttäen ennen ja jälkeen ruiskutusta "kuolaluokitusasteikon" hammasrullapainoja, kuolaa osamäärä. Turvallisuusarviointi. Niiden potilaiden osuus, joilla on kriteerien mukainen hyvä vaste, määritelty vaste hoidon tai seurannan aikana. |
Muutos lähtötasosta kuolaamisessa 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa infiltraation/perustason jälkeen ja jälleen toinen infiltraatio vain korvasylkirauhasissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, milloin tunkeutumisen jälkeen tapahtuu maksimaalinen vaste vähentyneessä kuolaamisessa ja vähentääkö botuliinitoksiini A kuolaamisen määrää muuttamatta nielemistoimintoa.
Aikaikkuna: 4 viikon välein (jokaisen soluttautumisen jälkeen)
|
Syljen virtaus ilmaistuna ml/min arvioituna eri aivohalvauksen alatyypeissä verrattiin ennen infiltraatiota ja sen jälkeen ja verrattiin kontrolliryhmään ilman infiltraatiota ja terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmään.
|
4 viikon välein (jokaisen soluttautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Sialorrhea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-021691-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .