A型肉毒杆菌毒素在唾液腺治疗脑瘫患者流涎中的应用
2012年10月28日 更新者：Inma Bori i Fortuny, MD、Hospital Vall d'Hebron
A 型肉毒杆菌神经毒素在唾液腺中治疗脑瘫患者慢性流口水的第 2/3 期临床对照试验。
本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素在唾液腺中作为治疗脑瘫患者流口水的安全性和有效性，并评估长期效果和耐受性。
评估与未接受治疗的患者和健康志愿者相比，脑瘫患者是否存在过度流涎，以及肉毒杆菌毒素是否可以在不改变吞咽功能的情况下减少流口水量。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 和其他神经系统疾病（帕金森氏病 (PD)、延髓肌萎缩性侧索硬化症、神经退行性疾病、特发性唾液分泌过多、头颈癌等）患者经常会出现终生的口腔运动控制问题，这些问题可能表现为进食、饮水困难、流口水和/或言语问题。
大约 30% 的 CP 患者唾液控制不足。 流口水通常由吞咽功能障碍引起，可导致窒息、唾液吸入、肺炎、胸部感染、面部皮肤慢性刺激和/或脱水，在某些情况下会导致人丧失自尊并阻碍社区融入。
许多疗法、抗胆碱能药物、手术等都已被用于减少流口水，具有不同的副作用和不同程度的成功，但都没有取得最佳效果。
全身性抗胆碱能药可能会减少唾液分泌，但患者通常不能耐受，因为它们有多种副作用。 最近A型肉毒杆菌毒素被用于治疗流涎，在临床研究中发现A型肉毒杆菌毒素可能具有良好的反应且副作用较少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- CEIC Hospital Vall d Hebron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫确诊（病史、神经系统检查、磁共振
- 患有饮食失调、肺炎、面部皮肤刺激、社会排斥的患者
- 流口水严重程度和频率量表得分 >3
排除标准：
- 18岁以下患者
- 吞咽障碍
- 肌无力、伊顿兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症或干扰神经腺体功能的疾病的诊断
- 怀孕或哺乳期
- 未经知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素
A型肉毒毒素
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A型肉毒杆菌毒素/第一次浸润：每个唾液腺25U=腮腺和颌下腺100U。
第一次浸润后 24 周是第二次浸润，在每个唾液腺中仅在腮腺中使用 50U 型肉毒杆菌毒素 -A 25U。
其他名称：
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无干预：控制治疗
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 BoNT-A 评估下颌下腺和腮腺浸润前后的口水定量
大体时间：浸润/基线后 0、4、8、12、16、20、24 周与基线相比的变化，再次仅在腮腺进行第二次浸润
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使用注射前和注射后“流口水评级量表”牙辊重量、流口水商对流口水进行量化。 安全评估。 根据标准，在治疗或随访期间定义的反应具有良好反应的患者比例。 |
浸润/基线后 0、4、8、12、16、20、24 周与基线相比的变化，再次仅在腮腺进行第二次浸润
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在渗透后的什么时间段发生流口水减少的最大反应，以及肉毒杆菌毒素-A 是否在不改变吞咽功能的情况下减少流口水量。
大体时间：每 4 周一次（每次渗透后）
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以 ml/min 表示的唾液流量在不同亚型脑瘫中评估，在浸润前后进行比较，并与未浸润的对照组和健康志愿者的对照组进行比较。
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每 4 周一次（每次渗透后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD、Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月28日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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