Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av botulinumtoxin typ A i spottkörtlar vid behandling av dregling hos patienter med cerebral pares

28 oktober 2012 uppdaterad av: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fas 2/3 Applicering av botulinumneurotoxin typ A i spottkörtlar som en behandling av kronisk dregling hos patienter med cerebral pares: en kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av botulinumtoxin-A i spottkörtlar som en behandling för att minska dregling hos patienter med cerebral pares och utvärdera de långsiktiga effekterna och toleransen. Att bedöma om patienter med cerebral pares har hypersalivation jämfört med patienter utan behandling och friska frivilliga och om botulinumtoxin kan minska volymen av dregling utan att sväljfunktionen förändras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cerebral pares (CP) och andra neurologiska sjukdomar (Parkinsons sjukdom (PD), bulbar amyotrofisk lateralskleros, neurodegenerativa sjukdomar, idiopatisk hypersalivation, huvud- och halskarcinom, etc) har ofta livslånga problem med oral motorisk kontroll som kan uppträda som ät-, dricksvårigheter, dregling och/eller talproblem.

Otillräcklig salivkontroll förekommer hos cirka 30 % av patienterna med CP. Dregling orsakas vanligtvis av sväljningsstörning och kan leda till kvävning, salivaspiration, lunginflammation, bröstinfektioner, kronisk irritation av ansiktshuden och/eller uttorkning, i vissa fall att personen tappar självkänsla och hindrar inkludering i samhället.

Många terapier, antikolinerg medicin, kirurgi, etc, har alla använts för att minska dregling med varierande biverkningar och grader av framgång, men ingen med optimalt resultat.

Systemiska antikolinergika kan minska salivsekretionen men tolereras ofta inte av patienterna eftersom de har flera biverkningar. Botulinumtoxin typ A har nyligen använts vid behandling av sialorré, i kliniska studier har man funnit att botulinumtoxin typ A kan ha ett bra svar med färre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cerebral pares (medicinsk historia, neurologisk undersökning, magnetisk resonans
  • Patienter med störningar för att äta, dricka, lunginflammation, irritation i ansiktet i huden, social utslagning
  • Poäng >3 på dreglingsgrad och frekvensskala

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Sväljningsstörningar
  • Diagnos av myasteni, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller sjukdomar som stör funktionen neuroglandulär
  • Gravid eller ammande period
  • Patienter utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
Botulinumtoxin typ-A
Biologisk: BOTULINUM NEUROTOXIN TYP-A
Botulinumtoxin typ A / Första infiltrationen: 25U i varje spottkörtel=100 U i parotis och submandibulära körtlar. 24 veckor efter första infiltrationen är en Andra infiltration med 50U Botulinumtoxin typ -A 25 U i varje spottkörtel endast i öreskörtlar.
Andra namn:
  • BOTOX
  • Botulinum Neurotoxin typ -A
Inget ingripande: Kontrollbehandling
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer dregla kvantifiering före och efter infiltration i submandibulära och parotidkörtlar med BoNT-A
Tidsram: Förändring från baslinjen vid dregling0,4,8,12,16,20,24 veckor efter infiltration/baslinje, och återigen andra infiltration endast i öreskörtlar

Dregla kvantifiering med hjälp av en "dregla värderingsskala" före och efter injektion dentala rullvikter, dregla kvot.

Säkerhetsutvärdera. Andelen patienter med bra svar enligt kriterierna, definierat svar under behandling eller uppföljning.
Förändring från baslinjen vid dregling0,4,8,12,16,20,24 veckor efter infiltration/baslinje, och återigen andra infiltration endast i öreskörtlar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer vid vilken tidsperiod efter infiltration det maximala svaret vid minskad dregling inträffar och om Botulinumtoxin-A minskar dreglingsvolymen utan att sväljfunktionen förändras.
Tidsram: var 4:e vecka (efter varje infiltration)
Salivflöde uttryckt i ml/min utvärderat i olika subtyper av cerebral pares jämfört före och efter infiltration och jämfört med kontrollgrupp utan infiltration och kontrollgrupp av friska frivilliga.
var 4:e vecka (efter varje infiltration)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-021691-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på BOTULINUM NEUROTOXIN TYP-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera