Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af botulinumtoksin type A i spytkirtler til behandling af savlen hos patienter med cerebral parese

28. oktober 2012 opdateret af: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fase 2/3 Anvendelse af Botulinum Neurotoxin Type A i spytkirtler som en behandling af kronisk savlen hos patienter med cerebral parese: Et kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin-A i spytkirtler som en behandling for mindskelse af savlen hos patienter med cerebral parese og evaluere de langsigtede virkninger og tolerance. At vurdere om patienter med cerebral parese har hypersalivation sammenlignet med patienter uden behandling og raske frivillige og om botulinumtoksin kan reducere mængden af ​​savlen uden at ændre synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cerebral parese (CP) og andre neurologiske sygdomme (Parkinsons sygdom (PD), bulbar amyotrofisk lateral sklerose, neurodegenerative sygdomme, idiopatisk hypersalivation, hoved- og halskarcinomer osv.) har ofte livslange problemer med oral motorisk kontrol, der kan vise sig som spise-, drikkevanskeligheder, savlen og/eller taleproblemer.

Utilstrækkelig spytkontrol forekommer hos cirka 30 % af patienterne med CP. Savlen er normalt forårsaget af synkebesvær og kan føre til kvælning, spytaspiration, lungebetændelse, brystinfektioner, kronisk irritation af ansigtshuden og/eller dehydrering, i nogle tilfælde personens tab af selvværd og hindre samfundsinkludering.

Talrige behandlinger, antikolinerg medicin, kirurgi osv. er alle blevet brugt til at reducere savlen med varierende bivirkninger og grader af succes, men ingen med optimale resultater.

Systemiske antikolinergika kan reducere spytsekretion, men tolereres ofte ikke af patienterne, fordi de har flere bivirkninger. For nylig er botulinumtoksin type A blevet brugt til behandling af sialorrhea, i kliniske undersøgelser har man fundet, at botulinumtoksin type-A kan have en god respons med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cerebral parese (sygehistorie, neurologisk undersøgelse, magnetisk resonans
  • Patienter med lidelser til at spise, drikke, lungebetændelse, irritation af hudens ansigt, social udstødelse
  • Score på >3 på savlens sværhedsgrad og frekvensskala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Synkebesvær
  • Diagnose af myasteni, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller sygdomme, der forstyrrer funktionen neuroglandular
  • Gravid eller ammende periode
  • Patienter uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
Botulinumtoksin type-A
Biologisk: BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE-A
Botulinumtoksin type A / Første infiltration: 25U i hver spytkirtel=100 U i parotis og submandibulære kirtler. 24 uger efter første infiltration er en Anden infiltration med 50U Botulinum toksin type -A 25 U i hver spytkirtel kun i ørespytkirtlerne.
Andre navne:
  • BOTOX
  • Botulinum Neurotoxin type -A
Ingen indgriben: Kontrol behandling
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer savlekvantificering før og efter infiltration i submandibulære og parotiskirtler med BoNT-A
Tidsramme: Ændring fra baseline i savlen0,4,8,12,16,20,24 uger efter infiltration/baseline, og igen anden infiltration kun i parotiskirtler

Savlkvantificering ved hjælp af en "savlevurderingsskala" før og efter injektion, dental rullevægte, savlekvotient.

Sikkerhedsvurdering. Andelen af ​​patienter med god respons i henhold til kriterierne, defineret respons under behandling eller opfølgning.
Ændring fra baseline i savlen0,4,8,12,16,20,24 uger efter infiltration/baseline, og igen anden infiltration kun i parotiskirtler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer i hvilket tidsrum efter infiltration der indtræder den maksimale respons ved nedsat savlen, og om Botulinum toxin-A reducerer mængden af ​​savlen uden at ændre synkefunktionen.
Tidsramme: hver 4. uge (efter hver infiltration)
Spytflow udtrykt i ml/min evalueret i forskellige undertyper af cerebral parese sammenlignet før og efter infiltration og sammenlignet med kontrolgruppe uden infiltration og kontrolgruppe af raske frivillige.
hver 4. uge (efter hver infiltration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021691-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner