Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della tossina botulinica di tipo A nelle ghiandole salivari nel trattamento della salivazione nei pazienti con paralisi cerebrale

28 ottobre 2012 aggiornato da: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fase 2/3 Applicazione della neurotossina botulinica di tipo A nelle ghiandole salivari come trattamento della salivazione cronica in pazienti con paralisi cerebrale: uno studio clinico controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica-A nelle ghiandole salivari come trattamento per ridurre la salivazione nei pazienti con paralisi cerebrale e valutare gli effetti a lungo termine e la tolleranza. Valutare se i pazienti con paralisi cerebrale hanno ipersalivazione rispetto a pazienti senza trattamento e volontari sani e se la tossina botulinica può ridurre il volume della salivazione senza alterare la funzione di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con paralisi cerebrale (PC) e altre malattie neurologiche (malattia di Parkinson (PD), sclerosi laterale amiotrofica bulbare, malattie neurodegenerative, ipersalivazione idiopatica, carcinomi della testa e del collo, ecc.) hanno spesso problemi per tutta la vita con il controllo motorio orale che possono presentarsi come difficoltà a mangiare, bere, sbavare e/o problemi di linguaggio.

Il controllo inadeguato della saliva si verifica in circa il 30% dei pazienti con PC. La sbavatura di solito è causata da disfunzioni della deglutizione e può portare a soffocamento, aspirazione salivare, polmonite, infezioni polmonari, irritazione cronica della pelle del viso e/o disidratazione, in alcuni casi la persona perde l'autostima e impedisce l'inclusione nella comunità.

Numerose terapie, farmaci anticolinergici, interventi chirurgici, ecc. sono stati tutti utilizzati per ridurre la salivazione con vari effetti collaterali e gradi di successo, ma nessuno con risultati ottimali.

Gli anticolinergici sistemici possono ridurre la secrezione salivare ma spesso non sono tollerati dai pazienti perché hanno molteplici effetti collaterali. Recentemente la tossina botulinica di tipo A è stata utilizzata nel trattamento della scialorrea, in studi clinici si è scoperto che la tossina botulinica di tipo A può avere una buona risposta con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale (anamnesi, esame neurologico, risonanza magnetica
  • Pazienti con disturbi dell'alimentazione, del bere, polmonite, irritazione della pelle del viso, esclusione sociale
  • Punteggio >3 sulla scala di gravità e frequenza dello sbavamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Disturbi della deglutizione
  • Diagnosi di miastenia, sindrome di Eaton Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o malattie che interferiscono con la funzione neuroghiandolare
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: NEUROTOSSINA BOTULINA TIPO A
Tossina botulinica di tipo A / Prima infiltrazione: 25U in ciascuna ghiandola salivare=100 U nelle ghiandole parotidee e sottomandibolari. 24 settimane dopo la prima infiltrazione c'è una seconda infiltrazione con 50 U di tossina botulinica di tipo -A 25 U in ciascuna ghiandola salivare solo nelle ghiandole parotidee.
Altri nomi:
  • BOTOX
  • Neurotossina botulinica di tipo -A
Nessun intervento: Trattamento di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la quantificazione della bava pre e post-infiltrazione nelle ghiandole sottomandibolari e parotidee con BoNT-A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella perdita di saliva 0,4,8,12,16,20,24 settimane dopo l'infiltrazione/basale, e di nuovo seconda infiltrazione solo nelle ghiandole parotidee

Quantificazione della bava utilizzando una "scala di valutazione della bava" prima e dopo l'iniezione, pesi del rullo dentale, quoziente di bava.

Valutare la sicurezza. La proporzione di pazienti con una buona risposta secondo i criteri, risposta definita durante il trattamento o il follow-up.
Variazione rispetto al basale nella perdita di saliva 0,4,8,12,16,20,24 settimane dopo l'infiltrazione/basale, e di nuovo seconda infiltrazione solo nelle ghiandole parotidee

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta in quale periodo di tempo dopo l'infiltrazione si verifica la massima risposta nella diminuzione della salivazione e se la tossina botulinica-A riduce il volume della salivazione senza alterare la funzione di deglutizione.
Lasso di tempo: ogni 4 settimane (dopo ogni infiltrazione)
Flusso salivare espresso in ml/min valutato in diversi sottotipi di paralisi cerebrale rispetto prima e dopo l'infiltrazione e rispetto al gruppo di controllo senza infiltrazione e al gruppo di controllo di volontari sani.
ogni 4 settimane (dopo ogni infiltrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-021691-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEUROTOSSINA BOTULINA TIPO A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi