Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace botulotoxinu typu A ve slinných žlázách při léčbě slintání u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

28. října 2012 aktualizováno: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fáze 2/3 Aplikace botulotoxinu typu A ve slinných žlázách jako léčba chronického slintání u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: Kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost botulotoxinu-A ve slinných žlázách jako léčby pro snížení slintání u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a vyhodnotit dlouhodobé účinky a toleranci. Posoudit, zda pacienti s dětskou mozkovou obrnou mají hypersalivaci ve srovnání s pacienty bez léčby a zdravými dobrovolníky a zda botulotoxin může snížit objem slintání bez změny funkce polykání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dětskou mozkovou obrnou (CP) a dalšími neurologickými onemocněními (Parkinsonova choroba (PD), bulbární amyotrofická laterální skleróza, neurodegenerativní onemocnění, idiopatická hypersalivace, karcinomy hlavy a krku atd.) mají často celoživotní problémy s orální motorickou kontrolou, která se může projevit jako potíže s jídlem, pitím, slintáním a/nebo problémy s řečí.

Nedostatečná kontrola slin se vyskytuje přibližně u 30 % pacientů s CP. Slintání obvykle způsobené dysfunkcí polykání a může vést k dušení, aspiraci slin, zápalu plic, infekcím hrudníku, chronickému podráždění pokožky obličeje a/nebo dehydrataci, v některých případech ke ztrátě sebevědomí a znemožnění začlenění do komunity.

Ke snížení slintání bylo použito mnoho terapií, anticholinergní medikace, chirurgie atd. s různými vedlejšími účinky a stupněm úspěchu, ale žádná s optimálními výsledky.

Systémová anticholinergika mohou snížit sekreci slin, ale pacienti je často netolerují, protože mají četné vedlejší účinky. V poslední době se botulotoxin typu A používá při léčbě sialorey, v klinických studiích bylo zjištěno, že botulotoxin typu A může mít dobrou odezvu s méně vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna (anamnéza, neurologické vyšetření, magnetická rezonance
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy, pití, zápalem plic, podrážděním kůže na obličeji, sociálním vyloučením
  • Skóre > 3 na stupnici závažnosti slintání a četnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Poruchy polykání
  • Diagnóza myastenie, Eatonův Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo onemocnění, která interferují s funkcí neuroglandulární
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Pacienti bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
Botulotoxin typu A
Biologický: BOTULINOVÝ NEUROTOXIN TYP-A
Botulotoxin typu A / První infiltrace: 25 U v každé slinné žláze=100 U v příušní a podčelistní žláze. 24 týdnů po první infiltraci je druhá infiltrace s 50 U botulotoxinu typu -A 25 U v každé slinné žláze pouze v příušních žlázách.
Ostatní jména:
  • BOTOX
  • Botulotoxin typu -A
Žádný zásah: Kontrolní léčba
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí kvantifikaci slin před a po infiltraci v submandibulárních a příušních žlázách pomocí BoNT-A
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě při slinění 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po infiltraci/základní linii a opět druhá infiltrace pouze v příušních žlázách

Kvantifikace slintání pomocí před a po injekci "stupnice hodnocení slintání" hmotnosti zubních válečků, kvocient slin.

Hodnocení bezpečnosti. Podíl pacientů s dobrou odpovědí podle kritérií, definovanou odpovědí během léčby nebo sledování.
Změna oproti výchozí hodnotě při slinění 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po infiltraci/základní linii a opět druhá infiltrace pouze v příušních žlázách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, v jakém časovém období po infiltraci dochází k maximální reakci při sníženém slintání a zda botulotoxin-A snižuje objem slintání, aniž by se změnila funkce polykání.
Časové okno: každé 4 týdny (po každé infiltraci)
Průtok slin vyjádřený v ml/min hodnocený u různých podtypů dětské mozkové obrny ve srovnání před a po infiltraci a ve srovnání s kontrolní skupinou bez infiltrace a kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
každé 4 týdny (po každé infiltraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-021691-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na BOTULINOVÝ NEUROTOXIN TYP-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit