Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van botulinumtoxine type A in speekselklieren bij de behandeling van kwijlen bij patiënten met hersenverlamming

28 oktober 2012 bijgewerkt door: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fase 2/3 toepassing van botulineneurotoxine type A in speekselklieren als behandeling van chronisch kwijlen bij patiënten met hersenverlamming: een gecontroleerd klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine-A in speekselklieren te evalueren als een behandeling voor het verminderen van kwijlen bij patiënten met hersenverlamming en om de langetermijneffecten en tolerantie te evalueren. Om te beoordelen of patiënten met hersenverlamming hypersalivatie hebben in vergelijking met patiënten zonder behandeling en gezonde vrijwilligers en of botulinumtoxine het volume van kwijlen kan verminderen zonder de slikfunctie te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cerebrale parese (CP) en andere neurologische aandoeningen (de ziekte van Parkinson (PD), bulbaire amyotrofische laterale sclerose, neurodegeneratieve ziekten, idiopathische speekselvloed, hoofd-halscarcinomen, enz.) hebben vaak levenslange problemen met de orale motorische controle die zich kan voordoen als eet-, drink-, kwijlen- en/of spraakproblemen.

Onvoldoende speekselcontrole komt voor bij ongeveer 30% van de patiënten met CP. Kwijlen wordt meestal veroorzaakt door slikstoornissen en kan leiden tot verstikking, aspiratie van speeksel, longontsteking, luchtweginfecties, chronische irritatie van de gezichtshuid en/of uitdroging, in sommige gevallen het verlies van eigenwaarde van de persoon en belemmering van de integratie in de gemeenschap.

Talloze therapieën, anticholinergische medicatie, operaties, enz. zijn allemaal gebruikt om kwijlen te verminderen met verschillende bijwerkingen en mate van succes, maar geen enkele met optimale resultaten.

Systemische anticholinergica kunnen de speekselafscheiding verminderen, maar worden vaak niet verdragen door de patiënten omdat ze meerdere bijwerkingen hebben. Onlangs is botulinumtoxine type A gebruikt bij de behandeling van sialorroe, in klinische onderzoeken is gebleken dat botulinumtoxine type A mogelijk een goede respons heeft met minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van hersenverlamming (medische voorgeschiedenis, neurologisch onderzoek, magnetische resonantie
  • Patiënten met aandoeningen voor eten, drinken, longontsteking, irritatie van het gezicht, sociale uitsluiting
  • Score van >3 op schaal van ernst en frequentie van kwijlen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Slikstoornissen
  • Diagnose van myasthenie, Eaton Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of ziekten die de neuroglandulaire functie verstoren
  • Zwangere of lacterende periode
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Botulinetoxine type-A
Biologisch: BOTULINUM NEUROTOXINE TYPE-A
Botulinumtoxine type A / Eerste infiltratie: 25U in elke speekselklier = 100 U in Parotis en submandibulaire klieren. 24 weken na de eerste infiltratie is een tweede infiltratie met 50U Botulinetoxine type -A 25 U in elke speekselklier alleen in parotisklieren.
Andere namen:
  • BOTOX
  • Botulinum Neurotoxine type -A
Geen tussenkomst: Controle behandeling
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asses kwijlen kwantificering pre en post-infiltratie in submandibulaire en oorspeekselklieren met BoNT-A
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwijlen 0,4,8,12,16,20,24 weken na infiltratie/baseline, en wederom tweede infiltratie alleen in parotisklieren

Kwijlen kwantificering met behulp van een pre-en post-injectie "kwijlen rating schaal" tandheelkundige rolgewichten, kwijlen quotiënt.

Veiligheid evalueren. Het percentage patiënten met een goede respons volgens de criteria, gedefinieerde respons tijdens behandeling of follow-up.
Verandering ten opzichte van baseline in kwijlen 0,4,8,12,16,20,24 weken na infiltratie/baseline, en wederom tweede infiltratie alleen in parotisklieren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt op welke tijd na infiltratie de maximale respons optreedt bij verminderd kwijlen, en of Botulinumtoxine-A het kwijlen vermindert zonder de slikfunctie te veranderen.
Tijdsspanne: elke 4 weken (na elke infiltratie)
Speekselvloed uitgedrukt in ml/min geëvalueerd bij verschillende subtypes van cerebrale parese vergeleken voor en na infiltratie en vergeleken met controlegroep zonder infiltratie en controlegroep gezonde vrijwilligers.
elke 4 weken (na elke infiltratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-021691-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op BOTULINUM NEUROTOXINE TYPE-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren