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Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in Speicheldrüsen bei der Behandlung von Sabbern bei Patienten mit Zerebralparese

28. Oktober 2012 aktualisiert von: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Phase-2/3-Anwendung von Botulinum-Neurotoxin Typ A in Speicheldrüsen zur Behandlung von chronischem Sabbern bei Patienten mit Zerebralparese: Eine kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A in Speicheldrüsen als Behandlung zur Verringerung des Speichelflusses bei Patienten mit Zerebralparese zu bewerten und die Langzeitwirkungen und Verträglichkeit zu bewerten. Um zu beurteilen, ob Patienten mit Zerebralparese im Vergleich zu Patienten ohne Behandlung und gesunden Probanden eine Hypersalivation aufweisen und ob Botulinumtoxin das Speichelvolumen verringern kann, ohne die Schluckfunktion zu verändern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zerebralparese (CP) und anderen neurologischen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit (PD), bulbäre amyotrophe Lateralsklerose, neurodegenerative Erkrankungen, idiopathische Hypersalivation, Kopf-Hals-Karzinome usw.) haben häufig lebenslange Probleme mit der oralen motorischen Kontrolle, die sich als auftreten können Ess-, Trink-, Speichel- und/oder Sprachprobleme.

Unzureichende Speichelkontrolle tritt bei etwa 30 % der Patienten mit CP auf. Sabbern wird normalerweise durch Schluckstörungen verursacht und kann zu Würgen, Speichelaspiration, Lungenentzündung, Brustinfektionen, chronischen Reizungen der Gesichtshaut und/oder Dehydration führen, in einigen Fällen das Selbstwertgefühl der Person verlieren und die Einbeziehung in die Gemeinschaft behindern.

Zahlreiche Therapien, anticholinerge Medikamente, Operationen usw. wurden alle eingesetzt, um das Sabbern zu reduzieren, mit unterschiedlichen Nebenwirkungen und Erfolgsgraden, aber keine mit optimalen Ergebnissen.

Systemische Anticholinergika können die Speichelsekretion reduzieren, werden aber von den Patienten häufig nicht vertragen, da sie zahlreiche Nebenwirkungen haben. Kürzlich wurde Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Sialorrhoe eingesetzt. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Botulinumtoxin Typ A eine gute Reaktion mit weniger Nebenwirkungen haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese (Anamnese, neurologische Untersuchung, Magnetresonanz
  • Patienten mit Ess- und Trinkstörungen, Lungenentzündung, Reizungen der Gesichtshaut, sozialer Ausgrenzung
  • Score von > 3 auf der Schweregrad- und Häufigkeitsskala des Sabberns

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schluckstörungen
  • Diagnose von Myasthenie, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder Erkrankungen, die die neuroglanduläre Funktion beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
Botulinumtoxin Typ-A
Biologisch: BOTULINUM-NEUROTOXIN TYP-A
Botulinumtoxin Typ A / Erste Infiltration: 25 E in jeder Speicheldrüse = 100 E in der Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse. 24 Wochen nach der ersten Infiltration erfolgt eine zweite Infiltration mit 50 E Botulinumtoxin Typ-A 25 E in jeder Speicheldrüse nur in Ohrspeicheldrüsen.
Andere Namen:
  • BOTOX
  • Botulinum-Neurotoxin Typ -A
Kein Eingriff: Kontrollbehandlung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Speichelquantifizierung vor und nach der Infiltration in Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüsen mit BoNT-A
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sabbern 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Infiltration/Ausgangslinie, und erneut zweite Infiltration nur in Ohrspeicheldrüsen

Quantifizierung des Sabberns unter Verwendung einer "Sabberbewertungsskala" von Zahnrollengewichten vor und nach der Injektion, Sabberquotient.

Sicherheitsauswertung. Der Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen gemäß den Kriterien definiertes Ansprechen während der Behandlung oder Nachsorge.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sabbern 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Infiltration/Ausgangslinie, und erneut zweite Infiltration nur in Ohrspeicheldrüsen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, zu welchem ​​Zeitpunkt nach der Infiltration die maximale Reaktion bei vermindertem Sabbern auftritt und ob Botulinumtoxin-A das Sabbervolumen reduziert, ohne die Schluckfunktion zu verändern.
Zeitfenster: alle 4 Wochen (nach jeder Infiltration)
Speichelfluss, ausgedrückt in ml/min, bewertet bei verschiedenen Subtypen der Zerebralparese, verglichen vor und nach Infiltration und verglichen mit der Kontrollgruppe ohne Infiltration und der Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger.
alle 4 Wochen (nach jeder Infiltration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-021691-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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