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Aplicación de Toxina Botulínica Tipo A en Glándulas Salivales en el Tratamiento del Babeo en Pacientes con Parálisis Cerebral

28 de octubre de 2012 actualizado por: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Aplicación Fase 2/3 De Neurotoxina Botulínica Tipo A En Glándulas Salivales Como Tratamiento Del Babeo Crónico En Pacientes Con Parálisis Cerebral: Un Ensayo Clínico Controlado.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica-A en las glándulas salivales como tratamiento para disminuir el babeo en pacientes con parálisis cerebral y evaluar los efectos a largo plazo y la tolerancia. Evaluar si los pacientes con parálisis cerebral presentan hipersalivación comparando con pacientes sin tratamiento y voluntarios sanos y si la toxina botulínica puede reducir el volumen de salivación sin alterar la función deglutoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con parálisis cerebral (PC) y otras enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson (EP), esclerosis lateral amiotrófica bulbar, enfermedades neurodegenerativas, hipersalivación idiopática, carcinomas de cabeza y cuello, etc.) con frecuencia tienen problemas de por vida con el control motor oral que pueden presentarse como dificultad para comer, beber, babear y/o problemas del habla.

El control inadecuado de la saliva ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes con PC. El babeo generalmente es causado por una disfunción de la deglución y puede provocar asfixia, aspiración de saliva, neumonía, infecciones de pecho, irritación crónica de la piel del rostro y/o deshidratación, en algunos casos la persona pierde la autoestima e impide la inclusión en la comunidad.

Numerosas terapias, medicamentos anticolinérgicos, cirugía, etc., se han utilizado para reducir el babeo con diferentes efectos secundarios y grados de éxito, pero ninguno con resultados óptimos.

Los anticolinérgicos sistémicos pueden reducir la secreción salival, pero con frecuencia los pacientes no los toleran porque tienen múltiples efectos secundarios. Recientemente, la toxina botulínica tipo A se ha utilizado en el tratamiento de la sialorrea, en estudios clínicos se ha encontrado que la toxina botulínica tipo A puede tener una buena respuesta con menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral (historia clínica, examen neurológico, resonancia magnética
  • Pacientes con trastornos de la alimentación, bebida, neumonía, irritación de la piel cara, exclusión social
  • Puntuación de >3 en la escala de severidad y frecuencia del babeo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Trastornos de la deglución
  • Diagnóstico de Miastenia, Síndrome de Eaton Lambert, Esclerosis lateral amiotrófica o enfermedades que interfieren con la función neuroglandular
  • Período de embarazo o lactancia
  • Pacientes sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica
Toxina Botulínica tipo-A
Biológico: NEUROTOXINA BOTULÍNICA TIPO-A
Toxina botulínica tipo A / Primera infiltración: 25U en cada glándula salival = 100 U en Parótida y submandibular. A las 24 semanas de la primera infiltración se realiza una Segunda infiltración con 50U de Toxina Botulínica tipo -A 25 U en cada glándula salival solo en parótidas.
Otros nombres:
  • Bótox
  • Neurotoxina botulínica tipo -A
Sin intervención: Tratamiento de control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa la cuantificación de baba antes y después de la infiltración en glándulas submandibulares y parótidas con BoNT-A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el babeo 0,4,8,12,16,20,24 semanas después de la infiltración/valor inicial, y nuevamente la segunda infiltración solo en las glándulas parótidas

Cuantificación de baba utilizando pesos de rodillos dentales de "escala de calificación de baba" antes y después de la inyección, cociente de baba.

Evaluación de seguridad. La proporción de pacientes con buena respuesta según los criterios, respuesta definida durante el tratamiento o seguimiento.
Cambio desde el inicio en el babeo 0,4,8,12,16,20,24 semanas después de la infiltración/valor inicial, y nuevamente la segunda infiltración solo en las glándulas parótidas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar en qué periodo de tiempo tras la infiltración se produce la máxima respuesta en disminución del babeo, y si la toxina botulínica-A reduce el volumen del babeo sin alterar la función deglutoria.
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (después de cada infiltración)
Flujo salival expresado en ml/min evaluado en diferentes subtipos de parálisis cerebral comparado antes y después de la infiltración y comparado con grupo control sin infiltración y grupo control de voluntarios sanos.
cada 4 semanas (después de cada infiltración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Vall d'Hebron

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-021691-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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