Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ботулотоксина типа А в слюнных железах при лечении слюнотечения у больных детским церебральным параличом

28 октября 2012 г. обновлено: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Фаза 2/3 Применение ботулинического нейротоксина типа А в слюнных железах для лечения хронического слюнотечения у пациентов с церебральным параличом: контролируемое клиническое исследование.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ботулинического токсина-А в слюнных железах в качестве средства для уменьшения слюноотделения у пациентов с церебральным параличом и оценка долгосрочных эффектов и переносимости. Оценить, есть ли у пациентов с церебральным параличом гиперсаливация по сравнению с пациентами без лечения и здоровыми добровольцами, и может ли ботулотоксин уменьшить объем слюноотделения без изменения функции глотания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с церебральным параличом (ДЦП) и другими неврологическими заболеваниями (болезнь Паркинсона (БП), бульбарный амиотрофический латеральный склероз, нейродегенеративные заболевания, идиопатическая гиперсаливация, карциномы головы и шеи и т. д.) часто имеют пожизненные проблемы с орально-моторным контролем, которые могут проявляться как трудности с едой, питьем, слюнотечение и/или проблемы с речью.

Недостаточный контроль слюноотделения наблюдается примерно у 30% пациентов с ХП. Слюнотечение обычно вызывается дисфункцией глотания и может привести к удушью, аспирации слюны, пневмонии, инфекциям грудной клетки, хроническому раздражению кожи лица и/или обезвоживанию, в некоторых случаях человек теряет чувство собственного достоинства и препятствует включению в общество.

Многочисленные методы лечения, антихолинергические препараты, хирургия и т. д. использовались для уменьшения слюнотечения с различными побочными эффектами и степенью успеха, но ни один из них не дал оптимальных результатов.

Системные антихолинергические средства могут снижать секрецию слюны, но часто не переносятся пациентами из-за многочисленных побочных эффектов. Недавно ботулинический токсин типа А был использован для лечения слюнотечения, в клинических исследованиях было обнаружено, что ботулинический токсин типа А может иметь хороший ответ с меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ДЦП (анамнез, неврологический осмотр, магнитно-резонансная томография).
  • Пациенты с расстройствами приема пищи, питья, пневмонией, раздражением кожи лица, социальной изоляцией.
  • Оценка > 3 по шкале тяжести и частоты слюнотечения

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Нарушения глотания
  • Диагностика миастении, синдрома Ламберта Итона, бокового амиотрофического склероза или заболеваний, нарушающих функцию нейрогландулярной системы.
  • Период беременности или лактации
  • Пациенты без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Ботулинический токсин типа А
Биологический: БОТУЛИНИЧЕСКИЙ НЕЙРОТОКСИН ТИПА-А
Ботулинический токсин типа А/ Первая инфильтрация: 25 ЕД в каждую слюнную железу = 100 ЕД в околоушную и поднижнечелюстную железы. Через 24 недели после первой инфильтрации проводится Вторая инфильтрация 50 ЕД ботулинического токсина типа А по 25 ЕД в каждую слюнную железу только в околоушные железы.
Другие имена:
  • БОТОКС
  • Ботулинический нейротоксин типа А
Без вмешательства: Контроль лечения
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивает количественную оценку слюноотделения до и после инфильтрации в подчелюстных и околоушных железах с помощью BoNT-A.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем слюнотечения через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недель после инфильтрации/исходного уровня, и снова вторая инфильтрация только в околоушных железах

Количественное определение слюноотделения с использованием «шкалы оценки слюноотделения» до и после инъекции, веса зубных валиков, коэффициента слюноотделения.

Оцените безопасность. Доля больных с хорошим ответом по критериям определяла ответ во время лечения или наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем слюнотечения через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недель после инфильтрации/исходного уровня, и снова вторая инфильтрация только в околоушных железах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивают, через какой период времени после инфильтрации происходит максимальный ответ в виде уменьшения слюноотделения, и уменьшает ли ботулинический токсин-А объем слюноотделения без изменения функции глотания.
Временное ограничение: каждые 4 недели (после каждой инфильтрации)
Слюноотделение, выраженное в мл/мин, оценивали при различных подтипах детского церебрального паралича в сравнении до и после инфильтрации, а также в сравнении с контрольной группой без инфильтрации и контрольной группой здоровых добровольцев.
каждые 4 недели (после каждой инфильтрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Vall d'Hebron

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-021691-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться