Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av botulinumtoksin type A i spyttkjertler ved behandling av sikling hos pasienter med cerebral parese

28. oktober 2012 oppdatert av: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fase 2/3 Anvendelse av botulinumnevrotoksin type A i spyttkjertler som en behandling av kronisk sikling hos pasienter med cerebral parese: En kontrollert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin-A i spyttkjertler som en behandling for å redusere sikling hos pasienter med cerebral parese og evaluere langtidseffekter og toleranse. For å vurdere om pasienter med cerebral parese har hypersalivasjon sammenlignet med pasienter uten behandling og friske frivillige og om botulinumtoksin kan redusere volumet av sikling uten å endre svelgefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cerebral parese (CP) og andre nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom (PD), bulbar amyotrofisk lateral sklerose, nevrodegenerative sykdommer, idiopatisk hypersalivasjon, hode- og nakkekarsinomer, osv.) har ofte livslange problemer med oral motorisk kontroll som kan oppstå som spise-, drikkevansker, sikling og/eller taleproblemer.

Utilstrekkelig spyttkontroll forekommer hos omtrent 30 % av pasientene med CP. Sikling forårsakes vanligvis av svelgingssvikt og kan føre til kvelning, spyttaspirasjon, lungebetennelse, brystinfeksjoner, kronisk irritasjon av ansiktshuden og/eller dehydrering, i noen tilfeller tap av selvtillit og hindre inkludering i samfunnet.

Tallrike terapier, antikolinerge medisiner, kirurgi, etc, har alle blitt brukt for å redusere sikling med varierende bivirkninger og grader av suksess, men ingen med optimale resultater.

Systemiske antikolinergika kan redusere spyttsekresjonen, men tolereres ofte ikke av pasientene fordi de har flere bivirkninger. Nylig har botulinumtoksin type A blitt brukt i behandlingen av sialorrhea, i kliniske studier har man funnet at botulinumtoksin type-A kan ha en god respons med færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cerebral parese (sykehistorie, nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonans
  • Pasienter med lidelser for spising, drikking, lungebetennelse, irritasjon i ansiktet i huden, sosial ekskludering
  • Poeng på >3 på siklende alvorlighetsgrad og frekvensskala

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Svelgeforstyrrelser
  • Diagnose av myasteni, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller sykdommer som forstyrrer funksjonen neuroglandular
  • Gravid eller ammende periode
  • Pasienter uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin
Botulinumtoksin type-A
Biologisk: BOTULINUM NEUROTOKSIN TYPE-A
Botulinumtoksin type A / Første infiltrasjon: 25U i hver spyttkjertel=100 U i parotis og submandibulære kjertler. 24 uker etter første infiltrasjon er en Andre infiltrasjon med 50U Botulinumtoksin type -A 25 U i hver spyttkjertel kun i parotis.
Andre navn:
  • BOTOX
  • Botulinum Neurotoxin type -A
Ingen inngripen: Kontrollbehandling
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer sikl kvantifisering før og etter infiltrasjon i submandibulære og parotis kjertler med BoNT-A
Tidsramme: Endring fra baseline i sikling0,4,8,12,16,20,24 uker etter infiltrasjon/baseline, og igjen andre infiltrasjon kun i parotis kjertler

Sikle kvantifisering ved bruk av en pre-og post-injeksjon "sikle vurderingsskala" dental roll vekter, sikle kvotient.

Sikkerhet vurdere. Andelen pasienter med god respons i henhold til kriteriene, definert respons under behandling eller oppfølging.
Endring fra baseline i sikling0,4,8,12,16,20,24 uker etter infiltrasjon/baseline, og igjen andre infiltrasjon kun i parotis kjertler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer i hvilken tidsperiode etter infiltrasjon inntreffer maksimal respons ved redusert sikling, og om Botulinumtoksin-A reduserer volumet av sikling uten å endre svelgefunksjonen.
Tidsramme: hver 4. uke (etter hver infiltrasjon)
Spyttstrøm uttrykt i ml/min evaluert i ulike undertyper av cerebral parese sammenlignet før og etter infiltrasjon og sammenlignet med kontrollgruppe uten infiltrasjon og kontrollgruppe av friske frivillige.
hver 4. uke (etter hver infiltrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-021691-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere