Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin alkalmazása nyálmirigyekben agyi bénulásban szenvedő betegek nyáladzásának kezelésére

2012. október 28. frissítette: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

2/3 fázis Az A típusú botulinum neurotoxin alkalmazása nyálmirigyekben krónikus nyáladzás kezelésére agyi bénulásban szenvedő betegeknél: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a botulinum toxin-A nyálmirigyekben való biztonságosságának és hatékonyságának értékelése agyi bénulásban szenvedő betegek nyálazásának csökkentésére szolgáló kezelésként, valamint a hosszú távú hatások és tolerancia értékelése. Annak felmérése, hogy az agyi bénulásban szenvedő betegeknél van-e fokozott nyálfolyás, összehasonlítva a kezelés nélküli betegekkel és egészséges önkéntesekkel, és hogy a botulinum toxin csökkentheti-e a nyáladzás mértékét anélkül, hogy megváltoztatná a nyelési funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi bénulásban (CP) és más neurológiai betegségekben (Parkinson-kór (PD), bulbaris amyotrophiás laterális szklerózis, neurodegeneratív betegségek, idiopátiás hypersaliváció, fej-nyaki karcinómák stb.) szenvedő betegeknek gyakran élethosszig tartó problémái vannak a szájüregi motoros szabályozással, amelyek a következők lehetnek: étkezési, ivási nehézségek, nyáladzás és/vagy beszédproblémák.

A nem megfelelő nyálszabályozás a CP-ben szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál fordul elő. A nyáladzást általában nyelési zavar okozza, és fulladáshoz, nyálszíváshoz, tüdőgyulladáshoz, mellkasi fertőzésekhez, az arcbőr krónikus irritációjához és/vagy kiszáradáshoz vezethet, egyes esetekben az önbecsülés elvesztéséhez és a közösség beilleszkedésének akadályozásához.

Számos terápiát, antikolinerg gyógyszert, műtétet stb. alkalmaztak a nyáladzás csökkentésére, különböző mellékhatással és sikerrel, de egyik sem járt optimális eredménnyel.

A szisztémás antikolinerg szerek csökkenthetik a nyálkiválasztást, de a betegek gyakran nem tolerálják őket, mert számos mellékhatásuk van. A közelmúltban az A típusú botulinum toxint használták a sialorrhoea kezelésére, és a klinikai vizsgálatok azt találták, hogy az A típusú botulinum toxin jó választ adhat kevesebb mellékhatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulás megerősített diagnózisa (kórtörténet, neurológiai vizsgálat, mágneses rezonancia
  • Étkezési, ivási zavarokkal, tüdőgyulladással, arcbőrirritációval, társadalmi kirekesztéssel küzdő betegek
  • A nyáladzás súlyossági és gyakorisági skáláján elért pontszám >3

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nyelési zavarok
  • Myasthenia, Eaton Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy a neuroglanduláris működést zavaró betegségek diagnosztizálása
  • Terhes vagy szoptató időszak
  • Betegek tájékozott beleegyezés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin
A típusú botulinum toxin
Biológiai: BOTULINUM NEUROTOXIN-A TÍPUS
A típusú botulinum toxin / Első beszűrődés: 25E minden nyálmirigyben=100E parotisban és submandibularis mirigyekben. 24 héttel az első infiltráció után egy második infiltráció 50E típusú -A típusú botulinum toxinnal 25 U minden nyálmirigyben, csak a fültőmirigyekben.
Más nevek:
  • BOTOX
  • Botulinum Neurotoxin -A típusú
Nincs beavatkozás: Kontroll kezelés
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felméri a nyálcsont mennyiségi meghatározását a submandibularis és parotis mirigyek beszűrődése előtt és után BoNT-A-val
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a nyáladzásban 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az infiltráció/alapvonal után, és ismét második infiltráció csak a fültőmirigyekben

A nyálkás mennyiségi meghatározása az injekció előtti és utáni "nyálas minősítő skála" fogászati ​​tekercssúlyok, nyálkás hányados használatával.

Biztonsági értékelés. A kritériumok szerint jó válaszreakciót mutató betegek aránya, a kezelés vagy a követés során meghatározott válaszreakció.
Változás a kiindulási értékhez képest a nyáladzásban 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az infiltráció/alapvonal után, és ismét második infiltráció csak a fültőmirigyekben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felméri, hogy a beszivárgás után mennyi időn belül jelentkezik a maximális válasz a csökkent nyáladzásban, és hogy a Botulinum toxin-A csökkenti-e a nyáladzás mennyiségét anélkül, hogy megváltoztatná a nyelési funkciót.
Időkeret: 4 hetente (minden infiltráció után)
A nyáláramlást ml/percben kifejezve, az agyi bénulás különböző altípusaiban értékelve, összehasonlítva az infiltráció előtt és után, valamint összehasonlítva a beszűrődés nélküli kontrollcsoporttal és az egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoporttal.
4 hetente (minden infiltráció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Vall d'Hebron

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-021691-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel