Aplicação da Toxina Botulínica Tipo A nas Glândulas Salivares no Tratamento da Babosa em Pacientes com Paralisia Cerebral
Fase 2/3 Aplicação da neurotoxina botulínica tipo A nas glândulas salivares como tratamento da salivação crônica em pacientes com paralisia cerebral: um ensaio clínico controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com paralisia cerebral (PC) e outras doenças neurológicas (doença de Parkinson (DP), esclerose lateral amiotrófica bulbar, doenças neurodegenerativas, hipersalivação idiopática, carcinomas de cabeça e pescoço, etc.) dificuldade para comer, beber, babar e/ou problemas de fala.
O controle inadequado da saliva ocorre em aproximadamente 30% dos pacientes com PC. A baba geralmente é causada pela disfunção da deglutição e pode levar a engasgos, aspiração salivar, pneumonia, infecções pulmonares, irritação crônica da pele facial e/ou desidratação, em alguns casos a pessoa perde a auto-estima e impede a inclusão na comunidade.
Numerosas terapias, medicação anticolinérgica, cirurgia, etc, têm sido usadas para reduzir a baba com vários efeitos colaterais e graus de sucesso, mas nenhum com resultados ótimos.
Os anticolinérgicos sistêmicos podem reduzir a secreção salivar, mas frequentemente não são tolerados pelos pacientes por apresentarem múltiplos efeitos colaterais. Recentemente, a toxina botulínica tipo A tem sido usada no tratamento da sialorréia, em estudos clínicos descobriram que a toxina botulínica tipo A pode ter uma boa resposta com menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- CEIC Hospital Vall d Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral (histórico médico, exame neurológico, ressonância magnética
- Pacientes com distúrbios de alimentação, bebida, pneumonia, irritação da pele facial, exclusão social
- Pontuação > 3 na gravidade da baba e na escala de frequência
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Distúrbios de deglutição
- Diagnóstico de Miastenia, Síndrome de Eaton Lambert, Esclerose lateral amiotrófica ou doenças que interferem na função neuroglandular
- Período de gravidez ou lactação
- Pacientes sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica
Toxina Botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A / Primeira infiltração: 25U em cada glândula salivar=100 U nas glândulas parótida e submandibular.
24 semanas após a primeira infiltração é uma segunda infiltração com 50U de toxina botulínica tipo -A 25 U em cada glândula salivar apenas nas glândulas parótidas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento de controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalia a quantificação da baba pré e pós-infiltração nas glândulas submandibular e parótida com BoNT-A
Prazo: Mudança da linha de base na salivação 0,4,8,12,16,20,24 semanas após a infiltração/linha de base e novamente segunda infiltração apenas nas glândulas parótidas
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Quantificação de baba usando uma "escala de classificação de baba" pré e pós-injeção, pesos de rolos dentários, quociente de baba. Avaliação de segurança. A proporção de pacientes com boa resposta de acordo com os critérios, resposta definida durante o tratamento ou acompanhamento. |
Mudança da linha de base na salivação 0,4,8,12,16,20,24 semanas após a infiltração/linha de base e novamente segunda infiltração apenas nas glândulas parótidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalia em que período de tempo após a infiltração ocorre a resposta máxima na diminuição da salivação, e se a toxina botulínica-A reduz o volume da salivação sem alterar a função de deglutição.
Prazo: a cada 4 semanas (após cada infiltração)
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Fluxo salivar expresso em ml/min avaliado em diferentes subtipos de paralisia cerebral comparado antes e após a infiltração e comparado com grupo controle sem infiltração e grupo controle de voluntários saudáveis.
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a cada 4 semanas (após cada infiltração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Sialorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2010-021691-28
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