キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）に対する免疫原性と経口耐性を決定するための研究

正常な免疫応答の 1 つのタイプは、「経口耐性」と呼ばれます。 これは、免疫システム（病気に対する体の自然な防御システム）がオフになるときです（例： 反応しません) 食品または食べられる他のタンパク質には反応しません。 経口耐性試験は、人々にタンパク質を与えてから、同じタンパク質をワクチン接種することによって行われます. 経口免疫寛容は、ワクチン接種が免疫反応を引き起こさない場合に発生します。

この研究では、キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）の経口耐性がテストされます。 KLH は、軟体動物 (海の動物) から抽出された大きなタンパク質です。 「ネイティブ KLH」(このタンパク質の大きなバージョン) 製剤は、経口摂取に使用されます。 イムコテル (KLH タンパク質の小型バージョン) は、ワクチン接種 (注射) に使用されます。 Immucotel は現在、米国以外で膀胱がんの治療に使用されている治験用ワクチンです。

これらの特定の KLH 製品は経口耐性研究で使用されたことがないため、研究者は、自己免疫疾患の患者でこれら 2 つの製品を研究する前に、健康な参加者で期待どおりに機能することをこのパイロット研究で確認したいと考えています。

この研究では、Immucotel 自体が免疫応答を誘発するのに十分強いかどうかも判断します。 そうでない場合、Immucotel はアジュバント (KLH のようなタンパク質に対する免疫応答を増加させることができる物質) と組み合わせてテストされ、適切な免疫応答が見られるかどうかを判断します。

この調査は 2 つの部分で構成されています。 参加者は、39 日間 (パート A) または 65 日間 (パート B) のいずれかで参加します。 グループの割り当てに関係なく、最後の予防接種から 6 か月後 (パート A の場合は 189 日、パート B の場合は 215 日) に、有害事象の遅発性を評価するための安全フォローアップの電話が行われます。

研究のパート A では、実験用ワクチン Immucotel を単独で、またはアジュバントと組み合わせてテストします。 イムコテルは、軟体動物から精製されたタンパク質です。 イムコテルは、サブq注射（皮下）として単独で、またはアジュバント（少量のミネラルオイル）と一緒に投与して、免疫反応を高めることができます. この部分にはおそらく 2 つのグループがあります。

1. 評価可能な（プロトコルで定義された）10人の参加者に、2回の注射によりImmucotelのみが投与されます。Immucotelのみがほとんどの参加者に免疫応答を引き起こす場合、パートAが完了します。
2. イムコテル単独でパートAのほとんどの参加者に免疫応答が起こらない場合、10人の新しい評価可能な（プロトコルで定義されている）参加者は、アジュバントのモンタニド（鉱油）と組み合わせてイムコテルをテストすることを志願するよう求められます。 これは 2 回の注射によって行われます。Immucotel と Montanide のこの組み合わせに対してほとんどの参加者に免疫応答がある場合は、パート A が行われます。

研究のパート B では、経口 KLH を使用したパート A の成功した Immucotel レジメンをテストします。 10 人の新しい評価可能な (プロトコルで定義されている) 参加者には、実験的な経口 KLH が与えられます。