Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)에 대한 면역원성과 경구 내성을 결정하기 위한 연구

정상적인 면역 반응의 한 유형은 "구강 내성"이라고 합니다. 이것은 면역 체계(질병에 대한 신체의 자연 방어 체계)가 꺼지는 때입니다(예: 음식이나 먹는 다른 단백질에 반응하지 않습니다. 경구 내성 검사는 사람들에게 단백질을 공급한 다음 동일한 단백질로 백신을 접종함으로써 수행됩니다. 예방 접종이 면역 반응을 일으키지 않으면 경구 내성이 발생합니다.

이 연구에서는 Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)의 경구 내성을 테스트합니다. KLH는 연체 동물(바다 동물)에서 추출한 큰 단백질입니다. '네이티브 KLH'(이 단백질의 큰 버전) 제형은 경구 급식에 사용됩니다. Immucotel(KLH 단백질의 더 작은 버전)은 예방접종(주사)에 사용됩니다. Immucotel은 현재 미국 이외 지역에서 방광암 치료에 사용되는 연구용 백신입니다.

이러한 특정 KLH 제품은 경구 내성 연구에 사용된 적이 없기 때문에 조사관은 자가 면역 질환이 있는 환자에서 이 두 제품을 연구하기 전에 건강한 참가자에서 예상대로 작동하는지 이 예비 연구에서 확인하기를 원합니다.

이 연구는 또한 Immucothel 자체가 면역 반응을 촉발할 만큼 충분히 강한지 여부를 결정할 것입니다. 그렇지 않은 경우 Immucotel은 보조제(KLH와 같은 단백질에 대한 면역 반응을 증가시킬 수 있는 물질)와 함께 테스트하여 적절한 면역 반응을 볼 수 있는지 확인합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 참가자는 39일(파트 A) 또는 65일(파트 B) 동안 참여하게 됩니다. 그룹 배정과 상관없이, 마지막 예방접종 후 6개월(파트 A의 경우 189일 또는 파트 B의 경우 215일)에 안전 후속 전화 통화를 통해 부작용의 늦은 발병을 평가합니다.

연구의 파트 A는 실험용 백신 Immucothel을 단독으로 또는 보조제와 조합하여 테스트할 것입니다. Immucotel은 연체 동물에서 정제된 단백질입니다. Immucotel은 sub-q 주사(피하) 단독으로 또는 보조제(미네랄 오일 소량)와 함께 투여하여 면역 반응을 향상시킬 수 있습니다. 이 부분에는 두 그룹이 있을 수 있습니다.

1. 10명의 평가 가능한(프로토콜에 정의된 대로) 참가자에게 두 차례에 걸쳐 Immucothel 단독 주사를 제공합니다. Immucothel 단독이 대부분의 참가자에서 면역 반응을 생성하면 파트 A가 완료됩니다.
2. Immucotel만으로 파트 A의 대부분의 참가자에서 면역 반응이 생성되지 않는 경우, 10명의 새로운 평가 가능(프로토콜에 정의된 대로) 참가자에게 보조제 Montanide(미네랄 오일)와 조합하여 Immucotel을 테스트하도록 지원하도록 요청합니다. 이것은 두 차례 주사로 제공됩니다. Immucotel과 Montanide의 이 조합에 대해 대부분의 참가자에게 면역 반응이 있는 경우 파트 A가 수행됩니다.

연구의 파트 B는 구강 KLH를 사용하여 파트 A의 성공적인 Immucothel 요법을 테스트합니다. 10명의 새로운 평가 가능(프로토콜에 정의된 대로) 참가자에게 실험적 구강 KLH가 제공됩니다.