En undersøgelse til bestemmelse af immunogeniciteten og oral tolerance over for Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)

En type normal immunrespons kaldes "oral tolerance". Det er, når immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) slukker (f.eks. reagerer ikke) på fødevarer eller på andre proteiner, der spises. Oral tolerancetest udføres ved at fodre folk med et protein og derefter vaccinere dem med det samme protein. Oral tolerance opstår, hvis vaccinationen ikke forårsager et immunrespons.

I denne undersøgelse vil oral tolerance af Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) blive testet. KLH er et stort protein udvundet fra et bløddyr (et havdyr). Den "native KLH" (som er en stor version af dette protein) formulering vil blive brugt til oral fodring. Immucotel (en mindre version af KLH-proteinet) vil blive brugt til vaccination (injektion). Immucotel er en undersøgelsesvaccine, der i øjeblikket bruges til at behandle blærekræft uden for USA.

Da disse særlige KLH-produkter aldrig er blevet brugt i orale toleranceundersøgelser, ønsker efterforskerne i denne pilotundersøgelse at sikre, at de vil fungere som forventet hos raske deltagere, før de studerer disse to produkter hos patienter med autoimmune lidelser.

Denne undersøgelse vil også afgøre, om Immucotel i sig selv er stærk nok til at udløse immunresponset. Hvis ikke, vil Immucotel blive testet i kombination med en adjuvans (et stof, der kan øge immunresponset på et protein som KLH) for at afgøre, om der kan ses et tilstrækkeligt immunrespons.

Denne undersøgelse består af to dele. Deltagerne vil deltage i enten 39 dage (Del A) eller 65 dage (Del B). Uanset gruppeopgaven vil der ske et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 6 måneder efter den sidste immunisering (189 dage for del A eller 215 dage for del B) for at vurdere den sene indtræden af ​​uønskede hændelser.

Del A af undersøgelsen vil teste den eksperimentelle vaccine Immucotel alene eller i kombination med en adjuvans. Immucotel er et oprenset protein fra et bløddyr. Immucotel kan gives som en sub-q-injektion (under huden) alene eller sammen med en adjuvans (en lille mængde mineralolie) for at hjælpe med at forbedre immunresponset. Der er måske to grupper i denne del:

1. Ti evaluerbare (som defineret af protokollen) deltagere vil blive givet Immucotel alene ved injektion ved to lejligheder. Hvis Immucotel alene skaber et immunrespons hos de fleste af deltagerne, vil del A blive afsluttet.
2. Hvis Immucothel alene ikke skaber et immunrespons hos de fleste af deltagerne i del A, vil 10 nye evaluerbare (som defineret af protokol) deltagere blive bedt om at melde sig frivilligt til at teste Immucotel i kombination med adjuvansen Montanide (mineralolie). Dette vil blive givet ved injektion ved to lejligheder. Hvis der er et immunrespons hos de fleste af deltagerne på denne kombination af Immucotel og Montanide, vil del A blive udført.

Del B af undersøgelsen vil teste den vellykkede Immucotel-kur fra Del A med oral KLH. Ti nye evaluerbare (som defineret af protokol) deltagere vil få den eksperimentelle mundtlige KLH.