En studie för att fastställa immunogeniciteten och oral tolerans mot Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)

En typ av normalt immunsvar kallas "oral tolerans". Det är då immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem mot sjukdom) stängs av (t.ex. svarar inte) på mat eller andra proteiner som äts. Oralt toleranstest görs genom att mata människor med ett protein och sedan vaccinera dem med samma protein. Oral tolerans uppstår om vaccinationen inte orsakar ett immunsvar.

I denna studie kommer oral tolerans för Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) att testas. KLH är ett stort protein extraherat från ett blötdjur (ett havsdjur). Den "native KLH" (som är en stor version av detta protein) kommer att användas för oral utfodring. Immucotel (en mindre version av KLH-proteinet) kommer att användas för vaccination (injektion). Immucotel är ett undersökningsvaccin som för närvarande används för att behandla cancer i urinblåsan utanför USA.

Eftersom just dessa KLH-produkter aldrig har använts i orala toleransstudier, vill forskarna i denna pilotstudie försäkra sig om att de kommer att fungera som förväntat hos friska deltagare innan de studerar dessa två produkter hos patienter med autoimmuna störningar.

Denna studie kommer också att avgöra om Immucotel i sig är tillräckligt stark för att utlösa immunsvaret. Om inte, kommer Immucotel att testas i kombination med ett adjuvans (en substans som kan öka immunsvaret mot ett protein som KLH) för att avgöra om ett adekvat immunsvar kan ses.

Denna studie består av två delar. Deltagarna kommer att delta i antingen 39 dagar (del A) eller 65 dagar (del B). Oavsett gruppuppgift kommer ett säkerhetsuppföljningssamtal att ske 6 månader efter den senaste immuniseringen (189 dagar för del A eller 215 dagar för del B) för att bedöma den sena uppkomsten av biverkningar.

Del A av studien kommer att testa det experimentella vaccinet Immucotel ensamt eller i kombination med ett adjuvans. Immucotel är ett renat protein från ett blötdjur. Immucotel kan ges som en sub-q-injektion (under huden) ensam eller med ett adjuvans (en liten mängd mineralolja) för att hjälpa till att förstärka immunsvaret. Det kanske finns två grupper i den här delen:

1. Tio utvärderbara (enligt protokoll) deltagare kommer att ges enbart Immucotel genom injektion vid två tillfällen. Om Immucotel ensamt skapar ett immunsvar hos de flesta av deltagarna kommer del A att slutföras.
2. Om Immucotel ensamt inte skapar ett immunsvar hos de flesta av deltagarna i Del A, kommer 10 nya evaluerbara (enligt protokollet) deltagare att uppmanas att frivilligt testa Immucotel i kombination med adjuvansen Montanide (mineralolja). Detta kommer att ges genom injektion vid två tillfällen. Om det finns ett immunsvar hos de flesta av deltagarna på denna kombination av Immucotel och Montanide kommer del A att göras.

Del B av studien kommer att testa den framgångsrika Immucotel-kuren från del A med oral KLH. Tio nya utvärderbara (enligt protokollet) deltagare kommer att ges den experimentella orala KLH.