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Uno studio per determinare l'immunogenicità e la tolleranza orale all'emocianina della patella del buco della serratura (KLH)

11 marzo 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio pilota per determinare l'immunogenicità di Immucothel® e l'induzione della tolleranza orale con Biosyn Native KLH in soggetti sani (ITN047AI)

Lo scopo di questo studio è testare la tolleranza orale di Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) e determinare se Immucothel da solo è abbastanza forte da innescare la risposta immunitaria. In caso contrario, Immucothel verrà testato in combinazione con un adiuvante per determinare se è possibile osservare un'adeguata risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un tipo di normale risposta immunitaria è chiamato "tolleranza orale". Questo è quando il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo contro le malattie) si spegne (ad es. non risponde) agli alimenti o ad altre proteine ​​che vengono ingerite. Il test di tolleranza orale viene eseguito alimentando le persone con una proteina e poi vaccinandole con la stessa proteina. La tolleranza orale si verifica se la vaccinazione non provoca una risposta immunitaria.

In questo studio, sarà testata la tolleranza orale di Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH). KLH è una grande proteina estratta da un mollusco (un animale marino). La formulazione 'nativa KLH' (che è una versione grande di questa proteina) verrà utilizzata per l'alimentazione orale. Immucothel (una versione più piccola della proteina KLH) verrà utilizzato per la vaccinazione (iniezione). Immucothel è un vaccino sperimentale attualmente utilizzato per trattare i tumori della vescica al di fuori degli Stati Uniti.

Poiché questi particolari prodotti KLH non sono mai stati utilizzati negli studi sulla tolleranza orale, i ricercatori vogliono assicurarsi in questo studio pilota che funzioneranno come previsto nei partecipanti sani prima di studiare questi due prodotti nei pazienti con disturbi autoimmuni.

Questo studio determinerà anche se Immucothel da solo è abbastanza forte da innescare la risposta immunitaria. In caso contrario, Immucothel sarà testato in combinazione con un adiuvante (una sostanza che può aumentare la risposta immunitaria a una proteina come KLH) per determinare se è possibile osservare una risposta immunitaria adeguata.

Questo studio si compone di due parti. I partecipanti parteciperanno per 39 giorni (Parte A) o 65 giorni (Parte B). Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, una telefonata di follow-up sulla sicurezza avverrà 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione (189 giorni per la parte A o 215 giorni per la parte B) per valutare l'insorgenza tardiva di eventi avversi.

La parte A dello studio testerà il vaccino sperimentale Immucothel da solo o in combinazione con un adiuvante. Immucothel è una proteina purificata da un mollusco. Immucothel può essere somministrato come iniezione sub-q (sotto la pelle) da solo o con un adiuvante (una piccola quantità di olio minerale) per aiutare a migliorare la risposta immunitaria. Ci possono essere due gruppi in questa parte:

  1. A dieci partecipanti valutabili (come definito dal protocollo) verrà somministrato Immucothel da solo per iniezione in due occasioni. Se Immucothel da solo crea una risposta immunitaria nella maggior parte dei partecipanti, la Parte A sarà completata.
  2. Se Immucothel da solo non crea una risposta immunitaria nella maggior parte dei partecipanti alla Parte A, verrà chiesto a 10 nuovi partecipanti valutabili (come definito dal protocollo) di fare volontariato per testare Immucothel in combinazione con l'adiuvante Montanide (olio minerale). Questo sarà somministrato per iniezione in due occasioni Se c'è una risposta immunitaria nella maggior parte dei partecipanti a questa combinazione di Immucothel e Montanide, allora verrà eseguita la Parte A.

La parte B dello studio testerà il regime Immucothel di successo della parte A con KLH orale. Dieci nuovi partecipanti valutabili (come definiti dal protocollo) riceveranno il KLH orale sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  • - Partecipante in grado/disposto a sospendere la ricezione di vaccinazioni profilattiche (come vaccini influenzali o pneumococcici) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Parente di primo grado (genitore, fratello o figlio) con anamnesi di malattia autoimmune.
  • Presenza di malattie mediche croniche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie croniche renali, epatiche, cardiovascolari, immunodeficienze, anemia, carenza di vitamina B12, tumori maligni o infezioni croniche attive.
  • Storia di malattia gastrointestinale acuta entro 2 settimane prima della somministrazione orale di KLH.
  • Per le donne in età fertile, partecipante non disposto a rinviare la gravidanza, ha un test di gravidanza sulle urine positivo o è attualmente incinta o in allattamento.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia di malattia febbrile acuta entro 1 settimana dalla visita di screening.
  • Storia di allergia ai crostacei, precedente esposizione a KLH/prodotto contenente KLH o sensibilità nota a KLH/componenti della preparazione di KLH.
  • - Partecipanti che ricevono eventuali vaccinazioni entro 1 mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immucothel da solo (Parte A)
100 µg di Immucothel per via sottocutanea (SQ) il Giorno 0 e il Giorno 9.
Biologico: Immucothel da solo (parte A)
100 ug al giorno 0 (dose iniziale) e al giorno 9 (dose di richiamo)
Altri nomi:
  • emocianina patella buco della serratura (KLH)
  • KLH a basso peso molecolare (LMW).
Sperimentale: Immucothel+Montanide (Parte A)
Se una risposta immunitaria non è stata osservata in almeno nove dei primi 10 partecipanti dopo aver ricevuto Immucothel da solo, 10 soggetti sani aggiuntivi sarebbero stati reclutati e immunizzati con Immucothel (SQ) più Montanide (SQ) il giorno 0 e il giorno 9.
Biologico: Immucothel+Montanide (Parte A)
100 ug SQ Immucothel più Montanide al giorno 0 (dose iniziale) e al giorno 9 (dose di richiamo)
Altri nomi:
  • Immucothel® + Montanide ISA 51
  • LMW KLH + coadiuvante a base di olio
Sperimentale: Immucothel da solo o Immucothel+Montanide (Parte B)

A seconda dei risultati per la Parte A.

In breve: dieci nuovi partecipanti sani dovevano essere nutriti con 50 mg di emocianina nativa della patella del buco della serratura (KLH), una proteina estratta da un mollusco (un animale marino), nei giorni da 0 a 4 e dai giorni da 10 a 14, per una dose totale di 500 mg. I partecipanti sono stati quindi immunizzati utilizzando la strategia che ha prodotto una risposta immunitaria in almeno nove partecipanti su 10 nella Parte A (Immucothel da solo o Immucothel più Montanide) nei giorni 26 e 35.
Biologico: Immucothel Alone o Immucothel+Montanide (Parte B)
50 mg di KLH nativo nei giorni 0-4 e 10-14 (totale di 500 mg). Immunizzazione nei giorni 26 e 35.
Altri nomi:
  • Immucothel® o Immucothel® + Montanide ISA 51
  • LMW KLH o LMW KLH + coadiuvante a base di olio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una risposta immunitaria positiva all'indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione KLH in vitro di PBMC (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 16
Indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione in vitro dell'emocianina di patella del buco della serratura (KLH) delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Un SI ≥3 al giorno 16 indicherà la presenza di risposta immunitaria. Il SI è il rapporto tra l'incorporazione di 3H-timidina da parte delle cellule T in presenza di stimolazione KLH e l'incorporazione di 3H-timidina da parte delle cellule T in assenza di stimolazione. Valori più alti corrispondono a tolleranze inferiori a KLH.
Giorno 16
Partecipanti che dimostrano tolleranza a KLH utilizzando l'indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione KLH in vitro di PBMC (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 32
Indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione in vitro dell'emocianina di patella del buco della serratura (KLH) delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Un SI <3 al giorno 32 indicava tolleranza a KLH. Il SI è il rapporto tra l'incorporazione di 3H-timidina da parte delle cellule T in presenza di stimolazione KLH e l'incorporazione di 3H-timidina da parte delle cellule T in assenza di stimolazione. Valori più alti corrispondono a tolleranze inferiori a KLH.
Giorno 32
Indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione KLH in vitro di PBMC (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 9
Nessun dato disponibile per le analisi
Giorno 9
Indice di stimolazione delle cellule T (SI) misurato dall'incorporazione di 3H-timidina dopo la stimolazione KLH in vitro di PBMC (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 16
Nessun dato disponibile per le analisi.
Giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di secrezione di citochine delle cellule T stimolate da KLH (Parte A)
Lasso di tempo: Giorni 0, 9, 16
Nessun dato disponibile per le analisi.
Giorni 0, 9, 16
Indice di stimolazione delle cellule T misurato mediante colorazione con carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere (CFSE) dopo stimolazione con KLH (Parte A)
Lasso di tempo: Giorni 0, 9, 16
Nessun dato disponibile per le analisi.
Giorni 0, 9, 16
Soppressione (o non attivazione) del profilo di secrezione di citochine delle cellule T stimolate da KLH dopo l'alimentazione orale (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 42
Nessun dato disponibile per le analisi.
Giorno 42
Soppressione (o non attivazione) dell'indice di stimolazione delle cellule T misurato mediante colorazione CFSE dopo stimolazione con KLH (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 42
Nessun dato disponibile per le analisi.
Giorno 42
Altre valutazioni meccanicistiche su campioni di siero archiviati come anticorpi anti-KLH e citochine secrete (Parte B)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun dato disponibile per le analisi.
6 mesi
Confrontare il livello di anticorpi specifici per KLH nel siero (campioni da vari punti temporali) tra le parti A e B
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun dato disponibile per le analisi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN047AI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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