インド人女性の通常の日常診療における避妊用膣リング (NuvaRing) の使用に関する研究 (P07733)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
エトノゲストレルとエチニルエストラジオール（ヌーバリング）を放出する避妊用膣リング：インド女性における周期制御、受容性および忍容性の研究
この研究では、インドの女性が通常の日常生活で使用する膣避妊リング (NuvaRing) のサイクル制御、受容性、および忍容性に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の危険性があり避妊を希望している女性
除外基準:
インドで承認された処方情報に基づく除外基準:
- -肺塞栓症の有無にかかわらず、静脈血栓症の存在または病歴。
- -動脈血栓症の存在または病歴（例： 脳血管障害、心筋梗塞) または血栓症の前駆症状 (例: 狭心症や
一過性脳虚血発作）。
- -活性化プロテインC（APC）耐性、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤）などの遺伝的関与の有無にかかわらず、静脈または動脈血栓症の既知の素因。
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
- 血管障害を伴う真性糖尿病。
- 静脈または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在（医師の裁量による）
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合、膵炎またはその病歴。
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴。
- -肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴。
- -性ステロイドの影響を受けた場合、生殖器または乳房の既知または疑われる悪性状態。
- 診断されていない性器出血。
- 既知または疑われる妊娠。
- ヌーバリングの活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌーバリング
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NuvaRing を 3 サイクル使用します。各サイクルは、21 日間にわたってエトノゲストレル 0.120 mg とエチニルエストラジオール 0.015 mg を使用し、その後 7 日間リングを使用しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な月経周期を持つ参加者の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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ヌーバリングの使用期間中、定期的な月経パターンを経験した参加者の数。
出血パターンは、参加者によって規則的または不規則的であると特徴づけられました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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サイクルあたりの平均出血日数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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研究期間中の月経の平均期間、1 日あたり、1 サイクルあたり。
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最大84日（28日サイクル3回）
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リング使用中の月経中の 1 日、1 周期あたりの平均使用パッド数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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NuvaRing使用の各サイクル中に参加者が1日に使用したパッドの中央値によって示される月経の強度。
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最大84日（28日サイクル3回）
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月経間出血/斑点のある参加者の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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研究中の通常の月経以外のサイクル中の任意の時点で、出血またはスポッティングを含む膣出血を経験した参加者の数。
1 日に 2 個以上のパッドを必要とする膣出血は、BLEEDING に分類されました。
1 日あたり 1 個以下のパッドを必要とする膣出血は、スポッティングとして分類されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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サイクルあたりの出血日数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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1 日あたり >= 2 パッドを必要とする月経間膣出血は、出血と分類されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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サイクルあたりのスポッティング日数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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1 日あたり 1 個以下のパッドを必要とする月経間膣出血は、スポッティングとして分類されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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膣リングの挿入の容易さに関する参加者の評価
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、ヌーバリングを挿入する能力を、非常に簡単、簡単、どちらでもない、難しい、非常に難しい、失敗したと分類するよう求められました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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膣リングの除去の容易さに関する参加者の評価
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、ヌーバリングを取り外す能力を、非常に簡単、簡単、どちらでもない、難しい、非常に難しい、失敗したと分類するよう求められました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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いつでも膣リングを感じる参加者の評価
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、いつでも NuvaRing を感じることができるかどうかを評価し、次のいずれかの頻度を特徴付けるように求められました: まったく、めったに、時々、ほとんど、または常に。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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性交中の膣リングの感覚に関する参加者の評価
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、性交中に NuvaRing を感じることができるかどうかを評価し、次のいずれかの頻度を特徴付けるように求められました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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性交中にパートナーが膣リングを感じる頻度
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、パートナーが性交中に NuvaRing を感じることができるかどうか、およびパートナーの経験を次のいずれかとして特徴付けられるかどうかを尋ねられました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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膣リングの使用に異議を唱えるパートナーの頻度
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、パートナーが性交中に NuvaRing を使用することに反対したかどうかを尋ねられ、パートナーの反対の頻度を次のいずれかとして特徴付けるように求められました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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膣リングに対する参加者の全体的な満足度
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、ヌーバリングに対する全体的な満足度を、非常に満足、満足、中立、不満足、または非常に不満足のいずれかで特徴付けるよう求められました。
各カテゴリに回答した参加者の数が報告されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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膣リングを継続して使用する予定の参加者数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、ヌーバリングの使用を継続する予定があるかどうか、サイクルごとのフォローアップ訪問時に尋ねられ、その回答が記録されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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他の人に膣リングを勧める参加者の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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参加者は、各サイクル後のフォローアップ訪問時に、ヌーバリングを他の女性に勧めるかどうかを尋ねられ、その回答が報告されました.
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最大84日（28日サイクル3回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の避妊方法の失敗による妊娠の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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治療期間中に妊娠が疑われる参加者の場合、妊娠は、治療する医師の裁量で、ストリップおよび/または他のテストを使用したhCG定性分析によって確認されました。
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最大84日（28日サイクル3回）
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研究中に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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有害事象 (AE) とは、医薬品、生物製剤、または医療機器を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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最大84日（28日サイクル3回）
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研究中に重大な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最大84日（28日サイクル3回）
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重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす有害事象、永続的または重大な障害または無能力につながる薬物または生物学的またはデバイスの有害な経験です。入院、または長期の入院が必要です。または先天異常または先天異常を引き起こします。
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最大84日（28日サイクル3回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月26日
一次修了 (実際)
2012年12月5日
研究の完了 (実際)
2012年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (推定)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (レジストリ識別子：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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