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Studio sull'uso di un anello vaginale contraccettivo (NuvaRing) nella normale pratica quotidiana nelle donne indiane (P07733)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Anello vaginale contraccettivo che rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo (NuvaRing): studio sul controllo del ciclo, accettabilità e tollerabilità nelle donne indiane

Questo studio raccoglierà informazioni sul controllo del ciclo, l'accettabilità e la tollerabilità dell'anello contraccettivo vaginale (NuvaRing) utilizzato nella normale pratica quotidiana dalle donne indiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a rischio di gravidanza e in cerca di contraccezione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione basati su informazioni di prescrizione approvate in India:

  • Presenza o anamnesi di trombosi venosa, con o senza embolia polmonare.
  • Presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio) o prodromi di una trombosi (ad es. angina pectoris o

attacco ischemico transitorio).

  • Predisposizione nota alla trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
  • La presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (a discrezione dei medici)
  • Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
  • Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate dagli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NuvaRing
Droga: Anello vaginale etinilestradiolo + etonogestrel (NuvaRing)
Tre cicli di utilizzo di NuvaRing, ciascun ciclo costituito da etonogestrel 0,120 mg ed etinilestradiolo 0,015 mg per un periodo di 21 giorni seguiti da 7 giorni senza anello.
Altri nomi:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cicli mestruali regolari
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamenti mestruali regolari durante il periodo di utilizzo di NuvaRing. I modelli di sanguinamento dovevano essere caratterizzati dai partecipanti come regolari o irregolari.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero medio di giorni di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Durata media delle mestruazioni, al giorno, per ciclo, durante il periodo di studio.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero medio di elettrodi utilizzati al giorno, per ciclo, durante le mestruazioni durante l'utilizzo dell'anello
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Intensità delle mestruazioni, come indicato dal numero medio di assorbenti utilizzati al giorno dai partecipanti durante ogni ciclo di utilizzo di NuvaRing.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti con sanguinamento/spotting intermestruale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sanguinamento vaginale, che include SANGUINAMENTO o SPOTTING, in qualsiasi momento durante un ciclo diverso dalle normali mestruazioni durante lo studio. Il sanguinamento vaginale che ha richiesto >=2 tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO. Il sanguinamento vaginale che ha richiesto <=1 tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di giorni di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il sanguinamento vaginale intermestruale che ha richiesto >=2 tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di giorni di avvistamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il sanguinamento vaginale intermestruale che ha richiesto <=1 tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla facilità di inserimento dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la loro capacità di inserire il NuvaRing come molto facile, facile, neutro, difficile, molto difficile o fallito. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla facilità di rimozione dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la loro capacità di rimuovere il NuvaRing come molto facile, facile, neutro, difficile, molto difficile o fallito. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla sensazione di anello vaginale in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare se potevano sentire il NuvaRing in qualsiasi momento e di caratterizzare la frequenza come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla sensazione di anello vaginale durante il rapporto
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare se potevano sentire il NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare la frequenza come segue: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Frequenza del partner che sente l'anello vaginale durante il rapporto
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto se i loro partner potessero sentire il NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare l'esperienza dei loro partner come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Frequenza del partner che si oppone all'uso dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto se i loro partner si opponessero all'uso del NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare la frequenza delle obiezioni dei loro partner come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Soddisfazione generale delle partecipanti per l'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la loro soddisfazione complessiva con il NuvaRing come uno dei seguenti: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto o molto insoddisfatto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che intendono continuare a utilizzare l'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto durante le visite di follow-up dopo ogni ciclo se intendevano continuare a utilizzare NuvaRing e le loro risposte sono state registrate.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che raccomanderebbero l'anello vaginale ad altri
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Alle partecipanti è stato chiesto durante le visite di follow-up dopo ogni ciclo se avrebbero raccomandato NuvaRing ad altre donne e le loro risposte sono state riportate.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze dovute a fallimento del metodo contraccettivo durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Per le partecipanti con sospetta gravidanza durante il periodo di trattamento, la gravidanza doveva essere confermata dall'analisi qualitativa dell'hCG utilizzando strisce e/o altri test a discrezione del medico curante.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza avversa di farmaci o farmaci biologici o dispositivi che provochi la morte, un evento avverso potenzialmente letale, disabilità o incapacità persistente o significativa; richiede ricovero ospedaliero o ricovero prolungato; o provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anello vaginale etinilestradiolo + etonogestrel (NuvaRing)

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