- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490190
Estudio del uso de un anillo vaginal anticonceptivo (NuvaRing) en la práctica diaria normal en mujeres indias (P07733)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Anillo vaginal anticonceptivo que libera etonogestrel y etinilestradiol (NuvaRing): Estudio de control del ciclo, aceptabilidad y tolerabilidad en mujeres indias
Este estudio recopilará información sobre el control del ciclo, la aceptabilidad y la tolerabilidad del anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing) tal como lo usan las mujeres indias en la práctica diaria normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en riesgo de embarazo y que buscan anticoncepción
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión basados en información de prescripción aprobada en India:
- Presencia o antecedentes de trombosis venosa, con o sin embolia pulmonar.
- Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromo de una trombosis (p. angina de pecho o
ataque isquémico transitorio).
- Predisposición conocida a trombosis venosa o arterial, con o sin afectación hereditaria como resistencia a la Proteína C Activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con afectación vascular.
- La presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial (a criterio de los médicos)
- Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Condiciones malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o los senos, si están influenciados por esteroides sexuales.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NuvaRing.
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: NuvaAnillo
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Tres ciclos de uso de NuvaRing, cada ciclo consta de etonogestrel 0,120 mg y etinilestradiol 0,015 mg durante un período de 21 días seguido de 7 días sin anillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ciclos menstruales regulares
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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El número de participantes que experimentaron patrones regulares de sangrado menstrual durante el período de uso de NuvaRing.
Los participantes debían caracterizar los patrones de sangrado como regulares o irregulares.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número promedio de días de sangrado por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Duración media de la menstruación, por día, por ciclo, durante el período de estudio.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número promedio de toallas higiénicas usadas por día, por ciclo, durante la menstruación mientras se usa el anillo
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Intensidad de la menstruación, según lo indicado por la mediana del número de toallas higiénicas usadas por día por las participantes durante cada ciclo de uso de NuvaRing.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes con sangrado/manchado intermenstrual
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes que experimentaron sangrado vaginal, que incluye SANGRADO o MANCHADO, en cualquier momento durante un ciclo que no sea la menstruación normal durante el estudio.
El sangrado vaginal que requería ≥ 2 toallas higiénicas por día se clasificó como SANGRADO.
El sangrado vaginal que requirió <= 1 toalla sanitaria por día se clasificó como MANCHADO.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de días de sangrado por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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El sangrado vaginal intermenstrual que requirió >=2 toallas sanitarias por día se clasificó como SANGRADO.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
|
Número de días de detección por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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El sangrado vaginal intermenstrual que requirió <= 1 toalla sanitaria por día se clasificó como MANCHADO.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Evaluación de las participantes sobre la facilidad de inserción del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se pidió a los participantes que clasificaran su capacidad para insertar el NuvaRing como muy fácil, fácil, neutral, difícil, muy difícil o fallida.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Evaluación de las participantes sobre la facilidad de extracción del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se pidió a los participantes que clasificaran su capacidad para retirar el NuvaRing como muy fácil, fácil, neutral, difícil, muy difícil o fallido.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Evaluación de los participantes sobre la sensación del anillo vaginal en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se pidió a los participantes que evaluaran si podían sentir el NuvaRing en cualquier momento y que caracterizaran con qué frecuencia como uno de los siguientes: nunca, rara vez, ocasionalmente, la mayoría de las veces o siempre.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Evaluación de los participantes sobre la sensación del anillo vaginal durante el coito
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se pidió a los participantes que evaluaran si podían sentir el NuvaRing durante el coito y que caracterizaran con qué frecuencia como uno de los siguientes: nunca, rara vez, ocasionalmente, la mayoría de las veces o siempre.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Frecuencia con la que la pareja siente un anillo vaginal durante el coito
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se preguntó a los participantes si sus parejas podían sentir el NuvaRing durante el coito y que caracterizaran la experiencia de sus parejas como una de las siguientes: nunca, rara vez, ocasionalmente, la mayoría de las veces o siempre.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
|
Frecuencia de la objeción de la pareja al uso del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se preguntó a los participantes si sus parejas se oponían a que usaran NuvaRing durante las relaciones sexuales y que caracterizaran la frecuencia de las objeciones de sus parejas como una de las siguientes: nunca, rara vez, ocasionalmente, la mayoría de las veces o siempre.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Satisfacción general de las participantes con el anillo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se pidió a los participantes que caracterizaran su satisfacción general con el NuvaRing como uno de los siguientes: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho o muy insatisfecho.
Se informó el número de participantes que respondieron a cada categoría.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes que planean continuar usando el anillo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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A los participantes se les preguntó en las visitas de seguimiento después de cada ciclo si planeaban continuar usando NuvaRing y se registraron sus respuestas.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes que recomendarían el anillo vaginal a otras
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Se preguntó a las participantes en las visitas de seguimiento después de cada ciclo si recomendarían NuvaRing a otras mujeres, y se informaron sus respuestas.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos debido a la falla del método anticonceptivo durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Para las participantes con sospecha de embarazo durante el período de tratamiento, el embarazo debía confirmarse mediante un análisis cualitativo de hCG utilizando una tira u otra(s) prueba(s) a discreción del médico tratante.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes que informaron al menos un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Número de participantes que informaron un evento adverso grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Un evento adverso grave es cualquier experiencia adversa con un fármaco o producto biológico o dispositivo que resulte en la muerte, un evento adverso que ponga en peligro la vida, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; requiere hospitalización interna u hospitalización prolongada; o causa una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
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Hasta 84 días (tres ciclos de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Etinilestradiol
- Etonogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (REGISTRO: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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