Studie av bruken av en prevensjonsvaginal ring (NuvaRing) i normal daglig praksis hos indiske kvinner (P07733)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
Prevensjonsmiddel vaginal ring som frigjør etonogestrel og etinyløstradiol (NuvaRing): Studie av sykluskontroll, akseptabilitet og tolerabilitet hos indiske kvinner
Denne studien vil samle informasjon om sykluskontroll, aksept og tolerabilitet av den vaginale prevensjonsringen (NuvaRing) slik den brukes i normal daglig praksis av indiske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fare for å bli gravide og søker prevensjon
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier basert på godkjent forskrivningsinformasjon i India:
- Tilstedeværelse eller historie med venøs trombose, med eller uten lungeemboli.
- Tilstedeværelse eller historie med arteriell trombose (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt) eller prodrom av en trombose (f.eks. angina pectoris eller
forbigående iskemisk angrep).
- Kjent disposisjon for venøs eller arteriell trombose, med eller uten arvelig involvering som aktivert protein C (APC)-resistens, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant).
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
- Tilstedeværelsen av en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose (etter legens skjønn)
- Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg.
- Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede).
- Kjente eller mistenkte ondartede tilstander i kjønnsorganene eller brystene, hvis kjønnssteroidpåvirket.
- Udiagnostisert vaginal blødning.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i NuvaRing.
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NuvaRing
|
Tre sykluser med NuvaRing-bruk, hver syklus består av etonogestrel 0,120 mg og etinyløstradiol 0,015 mg over en periode på 21 dager etterfulgt av 7 ringfrie dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med regelmessige menstruasjonssykluser
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Antall deltakere som opplevde regelmessige menstruasjonsblødninger gjennom hele perioden med bruk av NuvaRing.
Blødningsmønstre skulle av deltakerne karakteriseres som regelmessige eller uregelmessige.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig antall blødningsdager per syklus
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Gjennomsnittlig menstruasjonsvarighet, per dag, per syklus, i løpet av studieperioden.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig antall bind brukt per dag, per syklus, under menstruasjon mens du bruker ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Intensiteten av menstruasjonen, som indikert av gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per dag av deltakerne under hver syklus med bruk av NuvaRing.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere med intermenstruelle blødninger/flekker
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Antall deltakere som opplevde vaginal blødning, som inkluderer BLØDNING eller FLEKKER, når som helst i løpet av en annen syklus enn normal menstruasjon mens de var i studien.
Vaginal blødning som krevde >=2 bind per dag ble klassifisert som BlØDNING.
Vaginal blødning som krevde <=1 pute per dag ble klassifisert som SPOTTING.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall blødningsdager per syklus
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Intermenstruell vaginal blødning som krevde >=2 bind per dag ble klassifisert som BlØDNING.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall spottingdager per syklus
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Mellommenstruell vaginal blødning som krevde <=1 pute per dag, ble klassifisert som SPOTTING.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Deltakernes vurdering av enkel innsetting av vaginal ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble bedt om å klassifisere deres evne til å sette inn NuvaRing som veldig lett, lett, nøytral, vanskelig, veldig vanskelig eller mislykket.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Deltakernes vurdering av enkel fjerning av vaginal ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble bedt om å klassifisere deres evne til å fjerne NuvaRing som veldig lett, lett, nøytral, vanskelig, veldig vanskelig eller mislykket.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Deltakernes vurdering av følelsen av vaginal ring når som helst
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere om de kunne føle NuvaRing når som helst og å karakterisere hvor ofte som ett av følgende: aldri, sjelden, av og til, for det meste eller alltid.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Deltakernes vurdering av følelse av vaginal ring under samleie
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere om de kunne føle NuvaRing under samleie og å karakterisere hvor ofte som ett av følgende: aldri, sjelden, av og til, mest eller alltid.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Hyppighet av partnerfølelse vaginal ring under samleie
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble spurt om partnerne deres kunne føle NuvaRing under samleie og om å karakterisere partnernes opplevelse som en av følgende: aldri, sjelden, av og til, for det meste eller alltid.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Hyppighet av partner som protesterer mot bruk av vaginal ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble spurt om partnerne deres motsatte seg at de brukte NuvaRing under samleie og om å karakterisere frekvensen av partnernes innvendinger som en av følgende: aldri, sjelden, av og til, for det meste eller alltid.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Deltakernes generelle tilfredshet med vaginal ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble bedt om å karakterisere sin generelle tilfredshet med NuvaRing som en av følgende: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds eller svært utilfreds.
Antall deltakere som svarte på hver kategori ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere som planlegger å fortsette å bruke vaginal ring
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble spurt ved oppfølgingsbesøk etter hver syklus om de planla å fortsette å bruke NuvaRing, og svarene deres ble registrert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere som vil anbefale vaginal ring til andre
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Deltakerne ble spurt ved oppfølgingsbesøk etter hver syklus om de ville anbefale NuvaRing til andre kvinner, og deres svar ble rapportert.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall graviditeter på grunn av mislykket prevensjonsmetode under studien
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
For deltakere med mistanke om graviditet i løpet av behandlingsperioden, skulle graviditet bekreftes med kvalitativ hCG-analyse ved bruk av stripe og/eller annen(e) test(er) etter den behandlende legens skjønn.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere som rapporterte minst én uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, biologisk eller medisinsk utstyr, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere som rapporterte en alvorlig bivirkning under studien
Tidsramme: Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
En alvorlig uønsket hendelse er ethvert uønsket legemiddel eller biologisk eller utstyrsopplevelse som resulterer i død, en livstruende bivirkning, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; krever innleggelse på sykehus, eller langvarig sykehusinnleggelse; eller forårsaker en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Opptil 84 dager (tre 28-dagers sykluser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Etinylestradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andre studie-ID-numre
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (Registeridentifikator: CTRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .