Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie používání antikoncepčního vaginálního kroužku (NuvaRing) v běžné denní praxi u indických žen (P07733)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Antikoncepční vaginální kroužek uvolňující etonogestrel a ethinylestradiol (NuvaRing): Studie kontroly cyklu, přijatelnosti a snášenlivosti u indických žen

Tato studie bude shromažďovat informace o kontrole cyklu, přijatelnosti a snášenlivosti vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), jak jej používají v běžné každodenní praxi indické ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v rizikovém těhotenství a hledající antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení na základě schválených informací o předepisování v Indii:

  • Přítomnost nebo anamnéza žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní.
  • Přítomnost nebo anamnéza arteriální trombózy (např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu) nebo prodromi trombózy (např. angina pectoris popř

přechodný ischemický záchvat).

  • Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze s nebo bez dědičného postižení, jako je rezistence na aktivovaný protein C (APC), deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
  • Diabetes mellitus s postižením cév.
  • Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu (podle uvážení lékařů)
  • Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
  • Známé nebo suspektní maligní stavy pohlavních orgánů nebo prsů, pokud jsou ovlivněny pohlavními steroidy.
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NuvaRing.
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NuvaRing
Lék: Ethinylestradiol + Etonogestrel vaginální kroužek (NuvaRing)
Tři cykly užívání přípravku NuvaRing, každý cyklus se skládá z etonogestrelu 0,120 mg a ethinylestradiolu 0,015 mg po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7 dnů bez kroužku.
Ostatní jména:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s pravidelnými menstruačními cykly
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastnic, které zaznamenaly pravidelné menstruační krvácení během období používání NuvaRingu. Vzorce krvácení měli účastníci charakterizovat jako pravidelné nebo nepravidelné.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Průměrný počet dnů krvácení na cyklus
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Průměrná doba trvání menstruace, za den, na cyklus, během období studie.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Průměrný počet vložek použitých za den, na cyklus, během menstruace při používání kroužku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Intenzita menstruace, jak je indikováno středním počtem vložek používaných za den účastnicemi během každého cyklu používání NuvaRingu.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastníků s intermenstruačním krvácením/špiněním
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastnic, které během studie zaznamenaly vaginální krvácení, které zahrnuje KRVÁCENÍ nebo ŠKVRNENÍ, kdykoli během cyklu jiného než normální menstruace. Vaginální krvácení, které vyžadovalo >=2 vložky denně, bylo klasifikováno jako KRVÁCENÍ. Vaginální krvácení, které vyžadovalo <=1 vložku denně, bylo klasifikováno jako SPOTTING.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet dnů krvácení za cyklus
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Intermenstruační vaginální krvácení, které vyžadovalo >=2 vložky denně, bylo klasifikováno jako KRVÁCENÍ.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet dní sledování na cyklus
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Intermenstruační vaginální krvácení, které vyžadovalo <=1 vložku denně, bylo klasifikováno jako SPOTTING.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastnické hodnocení snadnosti zavedení vaginálního kroužku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli požádáni, aby klasifikovali svou schopnost vložit NuvaRing jako velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné, velmi obtížné nebo neúspěšné. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Hodnocení účastníků, pokud jde o snadnost odstranění vaginálního kroužku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli požádáni, aby klasifikovali svou schopnost odstranit NuvaRing jako velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné, velmi obtížné nebo neúspěšné. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Posouzení pocitu vaginálního kroužku účastníky kdykoli
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili, zda mohou cítit NuvaRing kdykoli, a charakterizovali, jak často, jako jednu z následujících možností: nikdy, zřídka, příležitostně, většinou nebo vždy. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Hodnocení účastníků vaginálního kroužku během pohlavního styku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili, zda mohou cítit NuvaRing během pohlavního styku, a aby charakterizovali, jak často je následující: nikdy, zřídka, příležitostně, většinou nebo vždy. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Frekvence partnerského pocitu vaginálního kroužku během pohlavního styku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli dotázáni, zda jejich partneři cítili NuvaRing během pohlavního styku, a aby charakterizovali zkušenost svých partnerů jako jednu z následujících: nikdy, zřídka, příležitostně, většinou nebo vždy. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Frekvence partnerských námitek proti používání vaginálního kroužku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli dotázáni, zda jejich partneři mají námitky proti jejich používání NuvaRing během pohlavního styku, a aby charakterizovali frekvenci námitek svých partnerů jako jednu z následujících: nikdy, zřídka, příležitostně, většinou nebo vždy. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Celková spokojenost účastníků s vaginálním kroužkem
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli požádáni, aby svou celkovou spokojenost s NuvaRing charakterizovali jako jednu z následujících: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená nebo velmi nespokojená. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastnic, které plánují pokračovat v používání vaginálního kroužku
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastníci byli při následných návštěvách po každém cyklu dotázáni, zda plánují pokračovat v používání NuvaRingu, a jejich odpovědi byly zaznamenány.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastníků, kteří by doporučili vaginální kroužek ostatním
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Účastnice byly při následných návštěvách po každém cyklu dotázány, zda by doporučily NuvaRing jiným ženám, a jejich odpovědi byly uvedeny.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství v důsledku selhání antikoncepční metody během studie
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
U účastnic s podezřením na těhotenství během období léčby mělo být těhotenství potvrzeno kvalitativní analýzou hCG pomocí proužkového a/nebo jiného testu (testů) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastníků, kteří během studie nahlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický nebo zdravotnický prostředek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Počet účastníků, kteří během studie nahlásili závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 84 dní (tři 28denní cykly)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost s léčivem nebo biologickou látkou nebo zařízením, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo delší hospitalizaci; nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
Až 84 dní (tři 28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinylestradiol + Etonogestrel vaginální kroužek (NuvaRing)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit