Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​en svangerskabsforebyggende vaginal ring (NuvaRing) i normal daglig praksis hos indiske kvinder (P07733)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Svangerskabsforebyggende vaginal ring, der frigiver etonogestrel og ethinylestradiol (NuvaRing): Cykluskontrol, acceptabel og tolerabilitetsundersøgelse hos indiske kvinder

Denne undersøgelse vil indsamle information om cykluskontrol, acceptabilitet og tolerabilitet af den vaginale svangerskabsforebyggende ring (NuvaRing), som anvendes i normal daglig praksis af indiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i risiko for graviditet og søger prævention

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier baseret på godkendte ordinationsoplysninger i Indien:

  • Tilstedeværelse eller historie af venøs trombose, med eller uden lungeemboli.
  • Tilstedeværelse eller historie af arteriel trombose (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt) eller prodrom af en trombose (f.eks. angina pectoris eller

forbigående iskæmisk anfald).

  • Kendt disposition for venøs eller arteriel trombose, med eller uden arvelig involvering, såsom aktiveret protein C (APC)-resistens, antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant).
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (efter lægens skøn)
  • Pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale.
  • Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).
  • Kendte eller mistænkte maligne tilstande i kønsorganerne eller brysterne, hvis kønssteroidpåvirket.
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Kendt eller mistænkt graviditet.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NuvaRing.
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NuvaRing
Medicin: Ethinylestradiol + Etonogestrel Vaginal Ring (NuvaRing)
Tre cyklusser med NuvaRing-brug, hver cyklus bestående af etonogestrel 0,120 mg og ethinylestradiol 0,015 mg over en periode på 21 dage efterfulgt af 7 ringfrie dage.
Andre navne:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med regelmæssig menstruationscyklus
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antallet af deltagere, der oplevede regelmæssige menstruationsblødningsmønstre gennem hele den periode, hvor NuvaRing blev brugt. Blødningsmønstre skulle af deltagerne karakteriseres som regelmæssige eller uregelmæssige.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Gennemsnitligt antal blødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Gennemsnitlig varighed af menstruation, pr. dag, pr. cyklus, i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Gennemsnitligt antal brugte bind pr. dag, pr. cyklus, under menstruation, mens du bruger ringen
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Intensiteten af ​​menstruationen, som angivet ved det gennemsnitlige antal bind, der blev brugt pr. dag af deltagerne under hver brugscyklus med NuvaRing.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal deltagere med intermenstruel blødning/pletter
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antallet af deltagere, der oplevede vaginal blødning, hvilket inkluderer BLØDNING eller PLETNING, på et hvilket som helst tidspunkt under en anden cyklus end normal menstruation under undersøgelsen. Vaginal blødning, der krævede >=2 bind pr. dag, blev klassificeret som BlØDNING. Vaginal blødning, der krævede <=1 pude om dagen, blev klassificeret som PLETNING.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal blødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Intermenstruel vaginal blødning, der krævede >=2 bind pr. dag, blev klassificeret som BlØDNING.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal spotdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Mellemmenstruel vaginal blødning, der krævede <=1 pude om dagen, blev klassificeret som PLETTING.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagernes vurdering af nem indsættelse af vaginal ring
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev bedt om at klassificere deres evne til at indsætte NuvaRing som meget let, let, neutral, svær, meget svær eller mislykket. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagernes vurdering af nem fjernelse af vaginal ring
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev bedt om at klassificere deres evne til at fjerne NuvaRing som meget let, let, neutral, svær, meget svær eller mislykket. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagernes vurdering af følelsen af ​​vaginal ring til enhver tid
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev bedt om at vurdere, om de kunne mærke NuvaRingen til enhver tid og at karakterisere hvor ofte som en af ​​følgende: aldrig, sjældent, lejlighedsvis, for det meste eller altid. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagernes vurdering af følelse af vaginal ring under samleje
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev bedt om at vurdere, om de kunne mærke NuvaRingen under samleje og at karakterisere hvor ofte som én af følgende: aldrig, sjældent, lejlighedsvis, mest eller altid. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Hyppighed af partnerfølelse vaginal ring under samleje
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev spurgt, om deres partnere kunne mærke NuvaRingen under samleje og om at karakterisere deres partners oplevelse som en af ​​følgende: aldrig, sjældent, lejlighedsvis, for det meste eller altid. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Hyppighed af partner, der gør indsigelse mod brug af vaginal ring
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev spurgt, om deres partnere gjorde indsigelse mod deres brug af NuvaRing under samleje og om at karakterisere hyppigheden af ​​deres partners indvendinger som en af ​​følgende: aldrig, sjældent, lejlighedsvis, for det meste eller altid. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagernes generelle tilfredshed med vaginal ring
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev bedt om at karakterisere deres overordnede tilfredshed med NuvaRing som en af ​​følgende: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds eller meget utilfreds. Antallet af deltagere, der svarede på hver kategori, blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der planlægger at fortsætte med at bruge vaginal ring
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev ved opfølgningsbesøg efter hver cyklus spurgt, om de planlagde at fortsætte med at bruge NuvaRing, og deres svar blev registreret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der ville anbefale vaginal ring til andre
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Deltagerne blev ved opfølgningsbesøg efter hver cyklus spurgt, om de ville anbefale NuvaRing til andre kvinder, og deres svar blev rapporteret.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter på grund af svigt af præventionsmetoden under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
For deltagere med mistanke om graviditet under behandlingsperioden skulle graviditeten bekræftes ved kvalitativ hCG-analyse ved brug af strimler og/eller andre test(er) efter den behandlende læges skøn.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der rapporterede mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, biologisk eller medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der rapporterede en alvorlig bivirkning under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)
En alvorlig uønsket hændelse er ethvert uønsket lægemiddel eller biologisk eller udstyrsoplevelse, der resulterer i død, en livstruende uønsket hændelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; kræver indlæggelse på hospital eller længerevarende indlæggelse; eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Op til 84 dage (tre 28-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Anslået)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol + Etonogestrel Vaginal Ring (NuvaRing)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner